임상 시험
시중에 나와 있는 항진균제는 선택의 폭이 좁고 NHS가 처방할 수 있는 약제에 제한이 있습니다. 많은 종류의 곰팡이가 여러 약물에 대한 내성을 발전시켰고, 심한 부작용으로 인해 일부 환자는 특정 약물을 견딜 수 없으므로 새로운 항진균제가 절실히 필요합니다.
신약 승인 방법
신약 승인을 받는 것은 일반적으로 다음 단계를 거치는 길고 비용이 많이 드는 과정입니다.
| 기본 연구 | 질병에 대해 배우고 새로운 약물에 대한 분자 표적을 찾습니다. |
|---|---|
| 신약 개발 | 화학 물질의 라이브러리를 스크리닝하거나 유망한 화합물의 구조를 조정합니다. |
| 전임상 연구 | 잠재적인 신약이 시험관이나 동물 모델에서 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. |
| 인간 실험 시작 신청 | |
| 0단계와 나 | 건강한 지원자를 대상으로 약물을 테스트하여 신체 내부의 약물에 어떤 일이 발생하는지 확인합니다. 약물이 혈류에 얼마나 잘 흡수되고 관련 조직(예: 폐)에 분포되며 소변/대변을 통해 대사 및 제거되는지 확인합니다. 이는 연구자들이 시험에서 사용할 복용량 범위를 결정하는 데 도움이 됩니다. |
| 단계 II | 어떤 복용량이 가장 효과적인지 확인하고 일반적인 부작용에 대한 아이디어를 얻기 위해 상태가 있는 수백 명의 환자에게 약물을 테스트합니다. |
| 3 단계 | 질병을 앓고 있는 수백에서 수천 명의 환자를 대상으로 약물을 테스트하여 약물이 질병을 얼마나 잘 치료하고 각 부작용이 얼마나 자주 발생하는지 정확하게 측정합니다. |
| 의약품 승인 신청 | EMA(유럽) 또는 FDA(미국)와 같은 국가별 의약품 규제 기관에 의약품 판매 시작 허가 신청. |
| 좋은 평가 | 약이 NHS에 비용을 지불할 만큼 충분히 유익한지 결정 |
| 커미셔닝/펀딩 | NICE가 일상적인 사용을 위한 약물을 권장하지 않는 경우(많은 항진균제의 경우가 그러함), 지역 CCG가 자금 지원에 동의하면 의사는 여전히 환자에게 해당 약물을 처방할 수 있습니다. NAC는 특정 항진균제를 처방할 수 있는 추가적인 자유가 있는 전문 CCG이며 일부 이식 병동에서는 항진균제 예방을 처방할 수 있습니다. |
| 단계 IV | 사후 마케팅이라고도 합니다. 약물이 '실제 세계' 환경에서 예상대로 작동하는지 확인합니다. |
승인 프로세스에 대해 자세히 알아보십시오. 제약 저널 or 반 노먼 (2016)
CCG = 임상 커미셔닝 그룹
아스페르길루스증에 대해 현재 시험 중인 신약은 무엇입니까?
신약은 일반적으로 CPA/ABPA 이전에 침습성 아스페르길루스증에 대해 승인됩니다.
- 올로로핌 완전히 새로운 종류의 약물(오로토마이드)의 새로운 항진균제입니다. 에 의해 개발되고 있습니다. (주)에프투지, Denning 교수가 고문으로 있는 스핀오프 회사입니다. 올로로핌은 다양한 2022상 임상시험, 225상 임상시험을 거쳤으며 최근(XNUMX년 XNUMX월) 침습성 진균 감염 환자 XNUMX명에게 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 XNUMX상 임상시험에 들어갔다.
- 레자펀진 에키노칸딘 약물의 일종으로 항상성에 필수적인 곰팡이 세포벽 성분을 억제함으로써 작용합니다. 더 강력한 약동학 특성을 가지면서 다른 에키노칸딘의 안전성을 유지하기 위해 개발되고 있습니다. 현재 임상 XNUMX상에 있다.
- 이브렉사펀게르프 Triterpenoids라고 불리는 새로운 종류의 항진균제 중 첫 번째입니다. Ibrexafungerp는 에키노칸딘과 유사한 방식으로 작용하지만 구조가 완전히 다르기 때문에 더 안정적이고 구두로 투여할 수 있습니다. ibrexafungerp에 대한 3개의 진행 중인 200상 시험이 있습니다. 하나는 침습성 및/또는 심각한 진균성 질병이 있는 XNUMX명의 참가자를 포함하는 FURI 연구입니다.
- 포스마노제픽스 에프세포벽의 구성과 자기 조절에 중요한 필수 화합물의 생산을 차단하는 최초의 항진균제입니다. 최근 21명의 참가자가 참여한 XNUMX상 시험을 완료했습니다.
- 오테세코나졸 현재 사용 가능한 azoles에 비해 더 큰 선택성, 더 적은 부작용 및 향상된 효능을 목표로 설계된 여러 tetrazole 제제 중 첫 번째입니다. 그것 개발 3상에 있으며 현재 재발성 외음부 칸디다증 치료 승인을 위해 FDA에서 검토 중입니다.
- 엔코클레이티드 암포테리신 B 세포막 무결성을 유지하는 역할을 하는 에르고스테롤에 결합하여 곰팡이를 죽이는 폴리엔의 한 유형입니다. 그러나 폴리엔은 인간 세포막의 콜레스테롤과도 상호 작용하므로 상당한 독성이 있습니다. Encochleated Amphotericin B는 이러한 중대한 독성을 피하기 위해 개발되었으며 현재 개발 1단계 및 2단계에 있습니다.
- ATI-2307 효모의 미토콘드리아 기능을 억제하여 성장을 억제하는 아릴라미딘의 일종입니다. 2022상 XNUMX상 시험을 완료했으며 XNUMX년 XNUMX상 시험에 들어갈 예정이다.
아스페르길루스증 시험에 대한 정보를 찾는 방법
임상 시험은 윤리적인 이유로 공개적으로 등록되어야 합니다(인간 피험자를 포함하기 때문에). 당신이 사용할 수있는 clinicaltrials.gov 참여할 자격이 있는 시험을 검색하거나 최근에 완료된 시험의 결과를 찾습니다.
신약 테스트와 관련된 위험이 부담스럽다면 대신 등록 또는 진단/바이오마커 연구에 자원할 수 있습니다. 많은 시험에서 기존 약물을 새로운 용량이나 새로운 조합으로 사용하거나 다양한 환자 그룹에서 사용할 수 있는지 살펴봅니다. ATCF: 객담이 지속적으로 양성인 낭포성 섬유증 환자를 위한 이트라코나졸/보리코나졸 누룩 곰팡이.
