ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ
ທາງເລືອກຂອງຢາຕ້ານເຊື້ອລາຢູ່ໃນຕະຫຼາດແມ່ນຫນ້ອຍ, ແລະມີຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ NHS ສາມາດສັ່ງໄດ້. ເຊື້ອເຫັດຫຼາຍຊະນິດໄດ້ພັດທະນາການຕໍ່ຕ້ານກັບຢາຫຼາຍຊະນິດ, ແລະຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຮຸນແຮງຫມາຍຄວາມວ່າຄົນເຈັບບາງຄົນບໍ່ສາມາດທົນທານຕໍ່ຢາບາງຊະນິດໄດ້, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງມີຄວາມຕ້ອງການຢາຕ້ານເຊື້ອໃຫມ່ຢ່າງສິ້ນເຊີງ, ໂດຍສະເພາະຈາກຫ້ອງຮຽນໃຫມ່ທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກການຕໍ່ຕ້ານ.
ຢາໃໝ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແນວໃດ
ການໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢາໃຫມ່ແມ່ນຂະບວນການທີ່ຍາວນານແລະລາຄາແພງທີ່ປົກກະຕິຜ່ານຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປນີ້:
| ການຄົ້ນຄວ້າພື້ນຖານ | ການຮຽນຮູ້ກ່ຽວກັບພະຍາດແລະຊອກຫາເປົ້າຫມາຍໂມເລກຸນສໍາລັບຢາໃຫມ່ທີ່ຈະນໍາໃຊ້ຕໍ່ກັບ. |
|---|---|
| ການຄົ້ນພົບຢາເສບຕິດ | ການກວດກາຫ້ອງສະຫມຸດຂອງສານເຄມີ, ຫຼື tweaking ໂຄງສ້າງຂອງທາດປະສົມທີ່ດີ. |
| ການສຶກສາກ່ອນຄລີນິກ | ການທົດສອບວ່າຢາຊະນິດໃໝ່ທີ່ມີທ່າແຮງເຮັດວຽກໄດ້ດີປານໃດໃນທໍ່ທົດລອງ ຫຼືຕົວແບບສັດ. |
| ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກເພື່ອເລີ່ມຕົ້ນການທົດລອງຂອງມະນຸດ | |
| ໄລຍະ 0 ແລະ I | ການທົດສອບຢາໃນອາສາສະຫມັກທີ່ມີສຸຂະພາບດີ, ເພື່ອເບິ່ງສິ່ງທີ່ເກີດຂື້ນກັບຢາພາຍໃນຮ່າງກາຍ - ມັນຖືກດູດຊຶມເຂົ້າສູ່ກະແສເລືອດໄດ້ດີເທົ່າໃດ, ແຈກຢາຍໃຫ້ເນື້ອເຍື່ອທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ (ເຊັ່ນ: ປອດ), metabolised ແລະລົບລ້າງຜ່ານທາງປັດສະວະ / ອາຈົມ. ນີ້ຈະຊ່ວຍໃຫ້ນັກຄົ້ນຄວ້າຕັດສິນໃຈວ່າລະດັບຂອງປະລິມານທີ່ຈະໃຊ້ໃນການທົດລອງ. |
| Phase II | ການທົດສອບຢາໃນຄົນເຈັບຫຼາຍຮ້ອຍຄົນທີ່ມີເງື່ອນໄຂ, ເພື່ອເບິ່ງວ່າປະລິມານໃດມີປະສິດທິພາບທີ່ສຸດແລະໄດ້ຮັບຄວາມຄິດຂອງຜົນຂ້າງຄຽງໃດໆ. |
| Phase III | ການທົດສອບຢາໃນຄົນເຈັບຫຼາຍຮ້ອຍຫາຫຼາຍພັນຄົນທີ່ມີເງື່ອນໄຂ, ເພື່ອວັດແທກຢ່າງຖືກຕ້ອງວ່າຢາປິ່ນປົວພະຍາດໄດ້ດີເທົ່າໃດແລະມັນເຮັດໃຫ້ເກີດຜົນຂ້າງຄຽງຂອງແຕ່ລະຄົນ. |
| ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການອະນຸມັດຢາ | ນຳໃຊ້ກັບ EMA (ເອີຣົບ) ຫຼືອົງການຄວບຄຸມຢາສະເພາະປະເທດເຊັ່ນ FDA (ສະຫະລັດ) ເພື່ອອະນຸຍາດໃຫ້ເລີ່ມຂາຍຢາ. |
| ການປະເມີນ NICE | ການຕັດສິນໃຈວ່າຢາມີຜົນປະໂຫຍດພຽງພໍທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ມັນຄຸ້ມຄ່າກັບ NHS |
| ການໃຫ້ທຶນ/ການມອບເງິນ | ຖ້າ NICE ບໍ່ແນະນໍາຢາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ປົກກະຕິ (ຊຶ່ງເປັນກໍລະນີຂອງຢາຕ້ານເຊື້ອຈໍານວນຫຼາຍ), ທ່ານຫມໍຍັງສາມາດສັ່ງຢາໃຫ້ຄົນເຈັບໄດ້ຖ້າ CCG ທ້ອງຖິ່ນຂອງພວກເຂົາຕົກລົງທີ່ຈະໃຫ້ທຶນ. NAC ແມ່ນຜູ້ຊ່ຽວຊານ CCG ທີ່ມີອິດສະລະພິເສດໃນການສັ່ງຢາຕ້ານເຊື້ອເຫັດບາງຊະນິດ, ແລະບາງຫນ່ວຍການຖ່າຍທອດອາດຈະສັ່ງຢາຕ້ານເຊື້ອເຫັດ. |
| ໄລຍະ IV | ເອີ້ນກັນວ່າການຕະຫຼາດຫຼັງ. ກວດເບິ່ງວ່າຢາດັ່ງກ່າວປະຕິບັດໄດ້ຕາມທີ່ຄາດໄວ້ຢູ່ໃນ 'ໂລກທີ່ແທ້ຈິງ'. |
ອ່ານເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດ: ວາລະສານການຢາ or Van Norman (2016)
CCG = ຄະນະກໍາມະການທາງດ້ານການຊ່ວຍ
ປະຈຸບັນມີຢາຊະນິດໃດໃໝ່ຢູ່ໃນການທົດລອງສໍາລັບ aspergillosis?
ປົກກະຕິແລ້ວຢາໃຫມ່ແມ່ນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບ aspergillosis invasive ກ່ອນ CPA/ABPA.
- ໂອໂລຟີມ ເປັນຢາຕ້ານເຊື້ອອັນໃໝ່ຈາກຢາຊະນິດໃໝ່ທັງໝົດ (ຢາໂອໂຣໂທໄມ). ມັນໄດ້ຖືກພັດທະນາໂດຍ F2G Ltd, ຊຶ່ງເປັນບໍລິສັດ spin-off ທີ່ປຶກສາປະກອບມີອາຈານ Denning. Olorofim ໄດ້ຜ່ານການທົດລອງໄລຍະ I ຕ່າງໆ, ການທົດລອງໄລຍະ II ແລະບໍ່ດົນມານີ້ (ເດືອນມີນາ 2022) ໄດ້ເຂົ້າໄປໃນການທົດລອງໄລຍະ III ເພື່ອເບິ່ງວ່າມັນເຮັດວຽກໄດ້ດີໃນຄົນເຈັບ 225 ຄົນທີ່ມີການຕິດເຊື້ອ fungal invasive.
- Rezafungin ແມ່ນປະເພດຂອງຢາ echinocandin, ເຫຼົ່ານີ້ເຮັດວຽກໂດຍການຍັບຍັ້ງອົງປະກອບຂອງຝາຈຸລັງ fungal ທີ່ຈໍາເປັນຕໍ່ homeostasis. ມັນໄດ້ຖືກພັດທະນາເພື່ອຮັກສາຄວາມປອດໄພຂອງ echinocandins ອື່ນໆໃນຂະນະທີ່ມີຄຸນສົມບັດຢາທີ່ເຂັ້ມແຂງກວ່າ. ໃນປັດຈຸບັນມັນຢູ່ໃນໄລຍະ III ຂອງການທົດລອງ.
- Ibrexafungerp ເປັນຊະນິດທຳອິດຂອງຢາຕ້ານເຊື້ອຊະນິດໃໝ່ທີ່ເອີ້ນວ່າ Triterpenoids. Ibrexafungerp ເຮັດວຽກໃນລັກສະນະທີ່ຄ້າຍຄືກັນກັບ echinocandins, ແຕ່ມັນມີໂຄງສ້າງທີ່ແຕກຕ່າງກັນທັງຫມົດ, ເຮັດໃຫ້ມັນມີຄວາມຫມັ້ນຄົງຫຼາຍແລະຫມາຍຄວາມວ່າມັນສາມາດໃຫ້ປາກ. ມີສອງການທົດລອງໄລຍະ 3 ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງ ibrexafungerp. ຫນຶ່ງແມ່ນການສຶກສາ FURI ທີ່ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 200 ຄົນທີ່ມີພະຍາດເຊື້ອເຫັດທີ່ຮຸກຮານແລະ / ຫຼືຮ້າຍແຮງ.
- Fosmanogepix ແມ່ນ afທໍາອິດຂອງຊະນິດ antifungal ຂອງມັນສະກັດກັ້ນການຜະລິດຂອງສານປະກອບທີ່ສໍາຄັນທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບການກໍ່ສ້າງຂອງກໍາແພງເຊນແລະລະບຽບຕົນເອງ. ມັນໄດ້ສໍາເລັດໃນໄລຍະການທົດລອງໄລຍະ II ຂອງຕົນໃນບໍ່ດົນມານີ້ທີ່ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 21.
- Oteseconazole ເປັນຕົວທຳອິດຂອງຢາ tetrazole ຫຼາຍໆຊະນິດທີ່ອອກແບບມາໂດຍມີເປົ້າໝາຍໃນການເລືອກຫຼາຍຂື້ນ, ຜົນຂ້າງຄຽງໜ້ອຍລົງ, ແລະປະສິດທິພາບທີ່ດີຂຶ້ນເມື່ອປຽບທຽບກັບຢາ azoles ທີ່ມີຢູ່ໃນປະຈຸບັນ. ມັນ ແມ່ນຢູ່ໃນໄລຍະ 3 ຂອງການພັດທະນາແລະປະຈຸບັນພາຍໃຕ້ການພິຈາລະນາຂອງ FDA ສໍາລັບການອະນຸມັດການປິ່ນປົວ candidiasis vulvovaginal recurrent.
- Encochleated Amphotericin B ແມ່ນຊະນິດຂອງ Polyene ທີ່ຂ້າເຊື້ອເຫັດໂດຍການຜູກມັດກັບ ergosterol ເຊິ່ງເຮັດຫນ້າທີ່ຮັກສາຄວາມສົມບູນຂອງເຍື່ອເຊນ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, Polyenes ຍັງພົວພັນກັບ cholesterol ໃນເຍື່ອຈຸລັງຂອງມະນຸດ, ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າພວກມັນມີສານພິດທີ່ສໍາຄັນ. Encochleated Amphotericin B ໄດ້ຖືກພັດທະນາເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການເປັນພິດທີ່ສໍາຄັນເຫຼົ່ານີ້ແລະປະຈຸບັນແມ່ນຢູ່ໃນໄລຍະ 1 & 2 ຂອງການພັດທະນາ.
- ATI-2307 ແມ່ນຊະນິດຂອງ Arylamidine ທີ່ຍັບຍັ້ງການທໍາງານຂອງ mitochondrial ໃນເຊື້ອລາເພາະສະນັ້ນການຍັບຍັ້ງການຂະຫຍາຍຕົວ. ມັນໄດ້ສໍາເລັດການທົດລອງສາມໄລຍະ I ແລະກໍານົດຈະເຂົ້າໄປໃນການທົດລອງໄລຍະ II ໃນປີ 2022.
ວິທີການຊອກຫາຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການທົດລອງ aspergillosis
ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຕ້ອງໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນສາທາລະນະສໍາລັບເຫດຜົນດ້ານຈັນຍາບັນ (ເພາະວ່າພວກເຂົາກ່ຽວຂ້ອງກັບວິຊາຂອງມະນຸດ). ທ່ານສາມາດນໍາໃຊ້ clinicaltrials.gov ເພື່ອຊອກຫາການທົດລອງທີ່ທ່ານອາດຈະມີສິດເຂົ້າຮ່ວມໃນ, ຫຼືເພື່ອຊອກຫາຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດລອງທີ່ໄດ້ສໍາເລັດບໍ່ດົນມານີ້.
ຖ້າທ່ານບໍ່ສະບາຍກັບຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການທົດສອບຢາໃຫມ່, ທ່ານສາມາດອາສາສະຫມັກສໍາລັບການລົງທະບຽນຫຼືການສຶກສາວິນິດໄສ / biomarker ແທນ. ການທົດລອງຈໍານວນຫຼາຍເບິ່ງວິທີການທີ່ພວກເຮົາສາມາດນໍາໃຊ້ຢາທີ່ມີຢູ່ແລ້ວໃນປະລິມານໃຫມ່ຫຼືການປະສົມໃຫມ່, ຫຼືໃນກຸ່ມທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງຄົນເຈັບ e.g. ATCF: Itraconazole/voriconazole ສໍາລັບຄົນເຈັບ cystic fibrosis ທີ່ມີ sputum ເປັນບວກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງສໍາລັບຄົນເຈັບ. Aspergillus.
