क्लिनिकल परीक्षणहरू
बजारमा एन्टिफङ्गल औषधिहरूको छनोट सानो छ, र त्यहाँ सीमितताहरू छन् जसमा NHS ले सिफारिस गर्न सक्छ। फंगसका धेरै प्रकारहरूले धेरै औषधिहरूप्रति प्रतिरोधात्मक क्षमता विकास गरेको छ, र कठोर साइड इफेक्टहरूको अर्थ केही बिरामीहरूले निश्चित औषधिहरू सहन सक्दैनन्, त्यसैले त्यहाँ नयाँ एन्टिफङ्गलहरूको लागि असाध्य आवश्यकता छ, आदर्श रूपमा नयाँ वर्गहरूबाट जुन प्रतिरोधबाट प्रभावित छैन।
नयाँ औषधिहरू कसरी स्वीकृत हुन्छन्
नयाँ औषधि अनुमोदन प्राप्त गर्नु लामो र महँगो प्रक्रिया हो जुन सामान्यतया निम्न चरणहरूमा जान्छ:
| मूल अनुसन्धान | रोग बारे सिक्ने र विरुद्ध प्रयोग गरिने नयाँ औषधिहरूको लागि आणविक लक्ष्यहरू खोज्दै। |
|---|---|
| औषधि खोजी | रसायनहरूको स्क्रिनिङ पुस्तकालयहरू, वा आशाजनक यौगिकहरूको संरचनाहरू ट्वीक गर्दै। |
| पूर्व क्लिनिकल अध्ययन | परीक्षण ट्यूब वा पशु मोडेलमा सम्भावित नयाँ औषधिले कत्तिको राम्रोसँग काम गर्छ भनेर परीक्षण गर्दै। |
| मानव परीक्षण सुरु गर्न आवेदन | |
| चरण 0 र I | स्वस्थ स्वयंसेवकहरूमा औषधिको परीक्षण गर्दै, शरीर भित्र औषधिलाई के हुन्छ हेर्नको लागि - यो रगतको प्रवाहमा कति राम्रोसँग अवशोषित हुन्छ, सान्दर्भिक तन्तुहरूमा (जस्तै फोक्सोमा) वितरण गरिन्छ, चयापचय हुन्छ र पिसाब/दिशा मार्फत निकालिन्छ। यसले अनुसन्धानकर्ताहरूलाई परीक्षणहरूमा प्रयोग गर्ने खुराकहरूको दायरा निर्धारण गर्न मद्दत गर्दछ। |
| चरण II | यो अवस्था भएका सयौं बिरामीहरूमा औषधिको परीक्षण, कुन खुराक सबैभन्दा प्रभावकारी छ भनेर हेर्न र कुनै पनि सामान्य साइड इफेक्टहरूको विचार प्राप्त गर्न। |
| चरण III | औषधिले रोगलाई कति राम्रोसँग व्यवहार गर्छ र यसले प्रत्येक साइड इफेक्टलाई कति पटक उत्पादन गर्छ भन्ने सही मापन गर्नको लागि अवस्था भएका सयौंदेखि हजारौं बिरामीहरूमा औषधिको परीक्षण गर्दै। |
| औषधि स्वीकृतिको लागि आवेदन | औषधि बिक्री सुरु गर्न अनुमतिको लागि EMA (युरोप) वा FDA (US) जस्ता देश-विशिष्ट औषधि नियामक निकायमा आवेदन दिँदै। |
| राम्रो मूल्याङ्कन | NHS लाई लागत लायक बनाउन औषधि पर्याप्त लाभदायक छ कि छैन भन्ने निर्णय गर्दै |
| कमीशन / कोष | यदि NICE ले नियमित प्रयोगको लागि औषधि सिफारिस गर्दैन (जुन धेरै एन्टिफंगल्सको लागि मामला हो), एक डाक्टरले अझै पनि बिरामीलाई सिफारिस गर्न सक्छन् यदि तिनीहरूको स्थानीय CCG यसलाई कोष गर्न सहमत भएमा। NAC एक विशेषज्ञ CCG हो जसमा केहि एन्टिफंगलहरू लेख्नको लागि अतिरिक्त स्वतन्त्रता छ, र केही प्रत्यारोपण एकाइहरूले एन्टिफंगल प्रोफिलेक्सिस लेख्न सक्छन्। |
| चरण IV | पोस्ट-मार्केटिंग पनि भनिन्छ। औषधिले 'वास्तविक संसार' सेटिङमा अपेक्षित रूपमा प्रदर्शन गर्छ भनी जाँच गर्दै। |
स्वीकृति प्रक्रिया बारे थप पढ्नुहोस्: औषधि जर्नल or भ्यान नर्मन (2016)
CCG = क्लिनिकल कमीशनिंग समूह
एस्परगिलोसिसको लागि हाल कुन नयाँ औषधिहरू परीक्षणमा छन्?
नयाँ औषधिहरू सामान्यतया CPA/ABPA अघि आक्रमणकारी एस्परगिलोसिसको लागि स्वीकृत गरिन्छ।
- ओलोरोफिम औषधिको पूर्ण रूपमा नयाँ वर्ग (ओरोटोमाइड्स) बाट एक उपन्यास एन्टिफंगल हो। द्वारा विकास भइरहेको छ F2G लिमिटेड, जुन एक स्पिन-अफ कम्पनी हो जसका सल्लाहकारहरूमा प्रोफेसर डेनिङ समावेश छन्। ओलोरोफिमले विभिन्न चरण I परीक्षणहरू, दोस्रो चरणको परीक्षणहरू मार्फत गरेको छ र हालै (मार्च 2022) एक चरण III परीक्षणमा प्रवेश गरेको छ कि यसले आक्रामक फंगल संक्रमण भएका 225 बिरामीहरूमा कत्तिको राम्रोसँग काम गर्दछ।
- Rezafungin इचिनोकान्डिन औषधिको एक प्रकार हो, यो होमियोस्टेसिसको लागि आवश्यक फंगल सेल पर्खाल घटकहरूलाई रोकेर काम गर्दछ। यो बलियो फार्मोकिनेटिक गुणहरू भएको अवस्थामा अन्य इचिनोकान्डिनहरूको सुरक्षा कायम राख्नको लागि विकसित भइरहेको छ। यो हाल परीक्षणको तेस्रो चरणमा छ।
- Ibrexafungerp Triterpenoids भनिने एन्टिफंगल्सको नयाँ वर्गको पहिलो हो। Ibrexafungerp echinocandins जस्तै काम गर्दछ, तर यसको पूर्ण रूपमा फरक संरचना छ, यसले यसलाई अझ स्थिर बनाउँछ र यसको अर्थ मौखिक रूपमा दिन सकिन्छ। त्यहाँ ibrexafungerp को दुई चलिरहेको चरण 3 परीक्षणहरू छन्। एउटा FURI अध्ययन हो जसमा आक्रामक र/वा गम्भीर फंगल रोग भएका 200 सहभागीहरू समावेश छन्।
- Fosmanogepix af छआफ्नो प्रकारको एन्टिफंगलको पहिलो जसले सेल पर्खाल र आत्म-नियमनको निर्माणको लागि महत्त्वपूर्ण कम्पाउन्डको उत्पादनलाई रोक्छ। यसले भर्खरै आफ्नो दोस्रो चरणको परीक्षण पूरा गरेको छ जसमा २१ सहभागी थिए।
- ओटिजकोनाजोल धेरै टेट्राजोल एजेन्टहरू मध्ये पहिलो हो जुन हाल उपलब्ध एजोलहरूको तुलनामा अधिक चयनशीलता, कम साइड इफेक्टहरू र सुधारिएको प्रभावकारिताको लक्ष्यका साथ डिजाइन गरिएको हो। यो विकासको चरण 3 मा छ र हाल पुनरावर्ती vulvovaginal candidiasis को उपचार को लागी अनुमोदन को लागी FDA विचार अन्तर्गत छ।
- एन्कोक्लिटेड एम्फोटेरिसिन बी पोलिइनको एक प्रकार हो जसले एर्गोस्टेरोलमा बाँधिएर कवकलाई मार्छ जसले कोशिका झिल्ली अखण्डता कायम राख्न कार्य गर्दछ। यद्यपि, पोलिनेसले मानव कोशिका झिल्लीमा कोलेस्ट्रोलसँग पनि अन्तरक्रिया गर्छ, जसको अर्थ तिनीहरूसँग महत्त्वपूर्ण विषाक्तताहरू छन्। यी महत्त्वपूर्ण विषाक्तताहरूबाट बच्नको लागि एन्कोक्लिटेड एम्फोटेरिसिन बी विकसित गरिएको छ र हाल विकासको चरण 1 र 2 मा छ।
- ATI-2307 Arylamidine को एक प्रकार हो जसले खमीर मा माइटोकोन्ड्रियल प्रकार्य रोक्छ त्यसैले वृद्धि रोक्छ। यसले तीन चरण I परीक्षणहरू पूरा गरेको छ र 2022 मा चरण II परीक्षणहरूमा प्रवेश गर्न सेट गरिएको छ।
एस्परगिलोसिस परीक्षणहरूको बारेमा जानकारी कसरी हेर्ने
नैतिक कारणहरूका लागि क्लिनिकल परीक्षणहरू सार्वजनिक रूपमा दर्ता हुनुपर्छ (किनकि तिनीहरू मानव विषयहरू समावेश छन्)। तिमीले प्रयोग गर्न सक्छौ clinicaltrials.gov तपाईं भाग लिन योग्य हुन सक्ने परीक्षणहरू खोज्न वा भर्खरै सम्पन्न भएका परीक्षणहरूको नतिजाहरू फेला पार्न।
यदि तपाइँ नयाँ औषधिको परीक्षणमा संलग्न जोखिमहरूसँग सहज हुनुहुन्न भने, तपाइँ यसको सट्टा रजिस्ट्री वा डायग्नोस्टिक्स/बायोमार्कर अध्ययनको लागि स्वयंसेवक हुन सक्नुहुन्छ। धेरै परीक्षणहरूले हामी कसरी विद्यमान औषधिहरू नयाँ खुराक वा नयाँ संयोजनहरूमा वा बिरामीहरूको विभिन्न समूहहरूमा प्रयोग गर्न सक्छौं भनेर हेर्छौं। ATCF: Itraconazole/voriconazole सिस्टिक फाइब्रोसिस बिरामीहरूको लागि जसको थूक लगातार सकारात्मक छ एस्पर्गिलस.
