Majaribio ya kliniki
Uchaguzi wa dawa za antifungal kwenye soko ni ndogo, na kuna mapungufu ambayo NHS inaweza kuagiza. Aina nyingi za fangasi zimebadilika kuwa sugu kwa dawa nyingi, na athari mbaya inamaanisha kuwa wagonjwa wengine hawawezi kuvumilia dawa fulani, kwa hivyo kuna hitaji kubwa la dawa mpya za kuzuia kuvu, haswa kutoka kwa aina mpya ambazo bado hazijaathiriwa na ukinzani.
Jinsi dawa mpya zinavyoidhinishwa
Kupata dawa mpya kuidhinishwa ni mchakato mrefu na wa gharama kubwa ambao kwa kawaida hupitia hatua zifuatazo:
| Utafiti wa kimsingi | Kujifunza kuhusu ugonjwa na kutafuta malengo ya molekuli kwa dawa mpya za kutumika dhidi ya. |
|---|---|
| Ugunduzi wa dawa za kulevya | Kuchunguza maktaba za kemikali, au kurekebisha miundo ya misombo ya kuahidi. |
| Masomo ya kabla ya kliniki | Kujaribu jinsi dawa mpya inayoweza kufanya kazi vizuri katika bomba la majaribio au modeli ya wanyama. |
| Maombi ya kuanza majaribio ya binadamu | |
| Awamu ya 0 na I | Kupima dawa katika watu waliojitolea walio na afya nzuri, ili kuona kile kinachotokea kwa dawa ndani ya mwili - jinsi inavyofyonzwa vizuri kwenye mkondo wa damu, kusambazwa kwa tishu zinazohusika (km mapafu), kumetaboli na kutolewa kupitia mkojo/kinyesi. Hii huwasaidia watafiti kuamua ni aina gani ya kipimo cha kutumia katika majaribio. |
| Awamu ya II | Kupima dawa kwa wagonjwa mia kadhaa walio na hali hiyo, ili kuona ni kipimo gani kinafaa zaidi na kupata wazo la athari zozote za kawaida. |
| Kipindi cha III | Kupima dawa kwa wagonjwa mia kadhaa hadi elfu kadhaa walio na hali hiyo, ili kupima kwa usahihi jinsi dawa inavyoshughulikia ugonjwa huo na mara ngapi hutoa kila athari. |
| Maombi ya idhini ya dawa | Kutuma maombi kwa EMA (Ulaya) au wakala wa udhibiti wa dawa mahususi wa nchi kama vile FDA (Marekani) ili kupata kibali cha kuanza kuuza dawa hiyo. |
| Tathmini nzuri | Kuamua kama dawa hiyo ina manufaa ya kutosha kuifanya iwe na thamani ya gharama kwa NHS |
| Kuagiza/kufadhili | Ikiwa NICE haipendekezi dawa kwa matumizi ya kawaida (ambayo imekuwa kesi kwa dawa nyingi za antifungal), bado daktari anaweza kuagiza kwa mgonjwa ikiwa CCG ya eneo lao itakubali kuifadhili. NAC ni mtaalamu wa CCG ambaye ana uhuru wa ziada wa kuagiza dawa fulani za kuzuia ukungu, na baadhi ya vitengo vya kupandikiza vinaweza kuagiza kinga dhidi ya ukungu. |
| Awamu ya IV | Pia inajulikana kama post-marketing. Kuangalia kama dawa inafanya kazi vizuri kama inavyotarajiwa katika mpangilio wa 'ulimwengu halisi'. |
Soma zaidi kuhusu mchakato wa idhini: Jarida la Dawa or Van Norman (2016)
CCG = Kikundi cha Uagizo wa Kliniki
Ni dawa gani mpya ambazo kwa sasa ziko katika majaribio ya aspergillosis?
Dawa mpya kwa kawaida huidhinishwa kwa aspergillosis vamizi kabla ya CPA/ABPA.
- Olorofim ni riwaya ya antifungal kutoka kwa darasa jipya kabisa la dawa (orotomides). Inaendelezwa na F2G Ltd, ambayo ni kampuni inayoendelea ambayo washauri wake ni pamoja na Profesa Denning. Olorofim imepitia majaribio mbalimbali ya Awamu ya I, Awamu ya II na hivi karibuni (Machi 2022) imeingia katika majaribio ya Awamu ya Tatu ili kuona jinsi inavyofanya kazi vizuri kwa wagonjwa 225 wenye maambukizi ya vimelea vamizi.
- Rezafungin ni aina ya dawa ya echinocandin, hizi hufanya kazi kwa kuzuia vijenzi vya ukuta wa seli ya kuvu muhimu kwa homeostasis. Inatengenezwa ili kuhifadhi usalama wa echinocandins nyingine huku ikiwa na sifa zenye nguvu za kifarmokinetiki. Kwa sasa iko katika awamu ya III ya majaribio.
- Ibrexafungerp ni ya kwanza ya darasa jipya la antifungal inayoitwa Triterpenoids. Ibrexafungerp hufanya kazi kwa njia sawa na echinocandins, lakini ina muundo tofauti kabisa, na kuifanya kuwa thabiti zaidi na kumaanisha kuwa inaweza kutolewa kwa mdomo. Kuna majaribio mawili ya awamu ya 3 yanayoendelea ya ibrexafungerp. Moja ikiwa ni utafiti wa FURI uliohusisha washiriki 200 wenye ugonjwa vamizi na/au wa ukungu mkali.
- Fosmanogepix ni afkwanza ya aina yake ya antifungal ambayo huzuia uzalishaji wa kiwanja muhimu ambacho ni muhimu kwa ajili ya ujenzi wa ukuta wa seli na kujidhibiti. Hivi majuzi imekamilisha jaribio lake la awamu ya pili ambalo lilihusisha washiriki 21.
- Oteseconazole ni ya kwanza kati ya mawakala kadhaa wa tetrazole iliyoundwa kwa lengo la kuchagua zaidi, athari chache, na utendakazi ulioboreshwa ikilinganishwa na azole zinazopatikana sasa. Ni iko katika awamu ya 3 ya maendeleo na kwa sasa inazingatiwa na FDA kwa idhini ya kutibu candidiasis ya vulvovaginal inayojirudia.
- Amphotericin B iliyoboreshwa ni aina ya Polyene ambayo huua fangasi kwa kumfunga ergosterol ambayo hufanya kazi kudumisha uadilifu wa membrane ya seli. Walakini, Polyenes pia huingiliana na kolesteroli kwenye utando wa seli za binadamu, ikimaanisha kuwa zina sumu kali. Encochleated Amphotericin B imeundwa ili kuepuka sumu hizi muhimu na kwa sasa iko katika awamu ya 1 & 2 ya maendeleo.
- ATI-2307 ni aina ya Arylamidine ambayo huzuia kazi ya mitochondrial katika chachu hivyo kuzuia ukuaji. Imekamilisha majaribio ya awamu ya I na inatazamiwa kuingia katika majaribio ya awamu ya pili mwaka wa 2022.
Jinsi ya kutafuta habari kuhusu majaribio ya aspergillosis
Majaribio ya kimatibabu lazima yasajiliwe hadharani kwa sababu za kimaadili (kwa sababu yanahusisha watu wanaohusika). Unaweza kutumia clinicaltrials.gov kutafuta majaribio ambayo unaweza kustahiki kushiriki, au kupata matokeo ya majaribio ambayo yamekamilika hivi majuzi.
Iwapo hujaridhishwa na hatari zinazohusika katika kujaribu dawa mpya, unaweza kujitolea kwa ajili ya usajili au uchunguzi wa uchunguzi/alama ya kibayolojia badala yake. Majaribio mengi yanaangalia jinsi tunavyoweza kutumia dawa zilizopo katika kipimo kipya au mchanganyiko mpya, au katika vikundi tofauti vya wagonjwa kwa mfano. ATCF: Itraconazole/voriconazole kwa wagonjwa wa cystic fibrosis ambao makohozi yao yanaendelea kuwa chanya. Aspergillus.
