ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ
വിപണിയിൽ ആന്റിഫംഗൽ മരുന്നുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് ചെറുതാണ്, കൂടാതെ NHS-ന് നിർദ്ദേശിക്കാൻ കഴിയുന്ന പരിമിതികളും ഉണ്ട്. ഫംഗസിന്റെ പല ഇനങ്ങളും ഒന്നിലധികം മരുന്നുകളോടുള്ള പ്രതിരോധം വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്, കഠിനമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ അർത്ഥമാക്കുന്നത് ചില രോഗികൾക്ക് ചില മരുന്നുകൾ സഹിക്കാൻ കഴിയില്ല, അതിനാൽ പ്രതിരോധം ഇതുവരെ ബാധിച്ചിട്ടില്ലാത്ത പുതിയ ക്ലാസുകളിൽ നിന്ന് പുതിയ ആന്റിഫംഗലുകളുടെ ആവശ്യം വളരെ കൂടുതലാണ്.
പുതിയ മരുന്നുകൾ എങ്ങനെയാണ് അംഗീകരിക്കപ്പെടുന്നത്
ഒരു പുതിയ മരുന്ന് അംഗീകരിക്കുന്നത് ദീർഘവും ചെലവേറിയതുമായ പ്രക്രിയയാണ്, അത് സാധാരണയായി ഇനിപ്പറയുന്ന ഘട്ടങ്ങളിലൂടെ കടന്നുപോകുന്നു:
| അടിസ്ഥാന ഗവേഷണം | രോഗത്തെക്കുറിച്ച് പഠിക്കുകയും അതിനെതിരെ ഉപയോഗിക്കേണ്ട പുതിയ മരുന്നുകൾക്കായുള്ള തന്മാത്രാ ലക്ഷ്യങ്ങൾ തേടുകയും ചെയ്യുന്നു. |
|---|---|
| മയക്കുമരുന്ന് കണ്ടെത്തൽ | രാസവസ്തുക്കളുടെ സ്‌ക്രീനിംഗ് ലൈബ്രറികൾ, അല്ലെങ്കിൽ വാഗ്ദാനമായ സംയുക്തങ്ങളുടെ ഘടനകൾ മാറ്റുക. |
| പ്രീ-ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ | ഒരു ടെസ്റ്റ് ട്യൂബിലോ മൃഗ മാതൃകയിലോ പുതിയ മരുന്ന് എത്ര നന്നായി പ്രവർത്തിക്കുന്നുവെന്ന് പരിശോധിക്കുന്നു. |
| മനുഷ്യ പരീക്ഷണങ്ങൾ ആരംഭിക്കുന്നതിനുള്ള അപേക്ഷ | |
| ഘട്ടം 0 ഉം I | ആരോഗ്യമുള്ള സന്നദ്ധപ്രവർത്തകരിൽ മരുന്ന് പരിശോധിക്കുന്നത്, ശരീരത്തിനുള്ളിലെ മരുന്നിന് എന്ത് സംഭവിക്കുമെന്ന് കാണുന്നതിന് - അത് എത്ര നന്നായി രക്തപ്രവാഹത്തിലേക്ക് ആഗിരണം ചെയ്യപ്പെടുന്നു, ബന്ധപ്പെട്ട ടിഷ്യൂകളിലേക്ക് (ഉദാ. ശ്വാസകോശങ്ങൾ) വിതരണം ചെയ്യുന്നു, ഉപാപചയം നടത്തുകയും മൂത്രം/മലം വഴി പുറന്തള്ളുകയും ചെയ്യുന്നു. പരീക്ഷണങ്ങളിൽ ഉപയോഗിക്കേണ്ട ഡോസേജുകളുടെ പരിധി തീരുമാനിക്കാൻ ഇത് ഗവേഷകരെ സഹായിക്കുന്നു. |
| ഘട്ടം II | രോഗാവസ്ഥയുള്ള നൂറുകണക്കിന് രോഗികളിൽ മരുന്ന് പരീക്ഷിച്ചുകൊണ്ട്, ഏത് ഡോസേജാണ് ഏറ്റവും ഫലപ്രദമെന്ന് കാണാനും ഏതെങ്കിലും സാധാരണ പാർശ്വഫലങ്ങളെക്കുറിച്ച് ഒരു ആശയം നേടാനും. |
| മൂന്നാം ഘട്ടം | രോഗാവസ്ഥയിലുള്ള നൂറുകണക്കിന് മുതൽ ആയിരക്കണക്കിന് രോഗികളിൽ മരുന്ന് പരീക്ഷിക്കുന്നത്, മരുന്ന് എത്ര നന്നായി രോഗത്തെ ചികിത്സിക്കുന്നുവെന്നും എത്ര തവണ ഓരോ പാർശ്വഫലങ്ങളും ഉണ്ടാക്കുന്നുവെന്നും കൃത്യമായി അളക്കാൻ. |
| മരുന്ന് അംഗീകാരത്തിനുള്ള അപേക്ഷ | മരുന്ന് വിൽക്കാൻ തുടങ്ങുന്നതിനുള്ള അനുമതിക്കായി EMA (യൂറോപ്പ്) അല്ലെങ്കിൽ FDA (US) പോലെയുള്ള ഒരു രാജ്യ-നിർദ്ദിഷ്ട ഔഷധ നിയന്ത്രണ ഏജൻസിക്ക് അപേക്ഷിക്കുന്നു. |
| NICE വിലയിരുത്തൽ | NHS-നുള്ള ചെലവ് വിലമതിക്കുന്ന തരത്തിൽ മരുന്ന് പ്രയോജനകരമാണോ എന്ന് തീരുമാനിക്കുന്നു |
| കമ്മീഷനിംഗ്/ഫണ്ടിംഗ് | NICE സാധാരണ ഉപയോഗത്തിനായി ഒരു മരുന്ന് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ലെങ്കിൽ (പല ആൻറി ഫംഗലുകൾക്കും ഇത് ബാധകമാണ്), ഒരു രോഗിക്ക് അവരുടെ പ്രാദേശിക CCG ഫണ്ട് നൽകാൻ സമ്മതിക്കുകയാണെങ്കിൽ, ഒരു ഡോക്ടർക്ക് അത് നിർദ്ദേശിക്കാനാകും. ചില ആന്റിഫംഗലുകൾ നിർദ്ദേശിക്കാൻ അധിക സ്വാതന്ത്ര്യമുള്ള ഒരു സ്പെഷ്യലിസ്റ്റ് CCG ആണ് എൻഎസി, ചില ട്രാൻസ്പ്ലാൻറ് യൂണിറ്റുകൾ ആന്റിഫംഗൽ പ്രതിരോധം നിർദ്ദേശിച്ചേക്കാം. |
| ഘട്ടം IV | പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റിംഗ് എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു. ഒരു 'യഥാർത്ഥ ലോക' ക്രമീകരണത്തിൽ മരുന്ന് പ്രതീക്ഷിച്ച പോലെ മികച്ച പ്രകടനം കാഴ്ചവെക്കുന്നുണ്ടോയെന്ന് പരിശോധിക്കുന്നു. |
അംഗീകാര പ്രക്രിയയെക്കുറിച്ച് കൂടുതൽ വായിക്കുക: ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ജേണൽ or വാൻ നോർമൻ (2016)
CCG = ക്ലിനിക്കൽ കമ്മീഷനിംഗ് ഗ്രൂപ്പ്
ആസ്പർജില്ലോസിസിനുള്ള പരീക്ഷണങ്ങളിൽ ഏതൊക്കെ പുതിയ മരുന്നുകൾ ഉണ്ട്?
സിപിഎ/എബിപിഎയ്ക്ക് മുമ്പുള്ള ഇൻവേസിവ് അസ്പെർജില്ലോസിസിന് പുതിയ മരുന്നുകൾ സാധാരണയായി അംഗീകരിക്കപ്പെടുന്നു.
- ഒലോറോഫിം പൂർണ്ണമായും പുതിയ തരം മരുന്നുകളിൽ നിന്നുള്ള (ഓറോടോമൈഡുകൾ) ഒരു നോവൽ ആന്റിഫംഗൽ ആണ്. ഇത് വികസിപ്പിക്കുന്നത് F2G ലിമിറ്റഡ്, പ്രൊഫസർ ഡെന്നിംഗ് ഉൾപ്പെടുന്ന ഒരു സ്പിൻ-ഓഫ് കമ്പനിയാണിത്. ഒലോറോഫിം വിവിധ ഘട്ടം I പരീക്ഷണങ്ങൾ, രണ്ടാം ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങൾ എന്നിവയിലൂടെ കടന്നുപോയി, ആക്രമണാത്മക ഫംഗസ് അണുബാധയുള്ള 2022 രോഗികളിൽ ഇത് എത്രത്തോളം പ്രവർത്തിക്കുന്നുവെന്ന് കാണാൻ അടുത്തിടെ (മാർച്ച് 225) ഒരു ഘട്ടം III ട്രയലിൽ പ്രവേശിച്ചു.
- റെസാഫംഗിൻ ഇത് ഒരു തരം എക്കിനോകാൻഡിൻ മരുന്നാണ്, ഹോമിയോസ്റ്റാസിസിന് അത്യാവശ്യമായ ഒരു ഫംഗസ് സെൽ ഭിത്തി ഘടകങ്ങളെ തടഞ്ഞുകൊണ്ട് ഇവ പ്രവർത്തിക്കുന്നു. ശക്തമായ ഫാർമോകൈനറ്റിക് ഗുണങ്ങളുള്ളപ്പോൾ മറ്റ് എക്കിനോകാൻഡിനുകളുടെ സുരക്ഷ നിലനിർത്താൻ ഇത് വികസിപ്പിച്ചെടുക്കുന്നു. നിലവിൽ ഇത് മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണത്തിലാണ്.
- ഇബ്രെക്സഫംഗർപ് ട്രൈറ്റെർപെനോയിഡ്‌സ് എന്ന പുതിയ തരം ആന്റിഫംഗലുകളിൽ ആദ്യത്തേതാണ്. Ibrexafungerp എക്കിനോകാൻഡിനുകൾക്ക് സമാനമായ രീതിയിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നു, എന്നാൽ ഇതിന് തികച്ചും വ്യത്യസ്തമായ ഒരു ഘടനയുണ്ട്, ഇത് കൂടുതൽ സ്ഥിരതയുള്ളതാക്കുകയും വാമൊഴിയായി നൽകാമെന്നും അർത്ഥമാക്കുന്നു. ibrexafungerp-ന്റെ രണ്ട് ഘട്ടം 3 ട്രയലുകൾ നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്നു. ആക്രമണാത്മകവും കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ഗുരുതരമായ ഫംഗസ് രോഗവുമുള്ള 200 പങ്കാളികൾ ഉൾപ്പെട്ട FURI പഠനമാണ് ഒന്ന്.
- ഫോസ്മനോജെപിക്സ് af ആണ്സെൽ മതിലിന്റെ നിർമ്മാണത്തിനും സ്വയം നിയന്ത്രണത്തിനും പ്രധാനമായ ഒരു അവശ്യ സംയുക്തത്തിന്റെ ഉൽപാദനത്തെ തടയുന്ന ഇത്തരത്തിലുള്ള ആന്റിഫംഗൽ. 21 പങ്കാളികൾ ഉൾപ്പെട്ട രണ്ടാം ഘട്ട ട്രയൽ അടുത്തിടെ ഇത് പൂർത്തിയാക്കി.
- ഒട്ടെസെകോണസോൾ നിലവിൽ ലഭ്യമായ അസോളുകളെ അപേക്ഷിച്ച് കൂടുതൽ സെലക്ടിവിറ്റി, കുറച്ച് പാർശ്വഫലങ്ങൾ, മെച്ചപ്പെട്ട ഫലപ്രാപ്തി എന്നിവ ലക്ഷ്യമിട്ട് രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത നിരവധി ടെട്രാസോൾ ഏജന്റുകളിൽ ആദ്യത്തേതാണ്. അത് വികസനത്തിന്റെ മൂന്നാം ഘട്ടത്തിലാണ്, ആവർത്തിച്ചുള്ള വൾവോവജിനൽ കാൻഡിഡിയസിസ് ചികിത്സിക്കുന്നതിനുള്ള അംഗീകാരത്തിനായി നിലവിൽ FDA പരിഗണനയിലാണ്.
- എൻകോക്ലീറ്റഡ് ആംഫോട്ടെറിസിൻ ബി കോശ സ്തരത്തിന്റെ സമഗ്രത നിലനിർത്താൻ പ്രവർത്തിക്കുന്ന എർഗോസ്റ്റെറോളുമായി ബന്ധിപ്പിച്ച് ഫംഗസുകളെ നശിപ്പിക്കുന്ന ഒരു തരം പോളിയീൻ ആണ്. എന്നിരുന്നാലും, പോളിയേനുകൾ മനുഷ്യ കോശ സ്തരങ്ങളിലെ കൊളസ്ട്രോളുമായി ഇടപഴകുന്നു, അതായത് അവയ്ക്ക് കാര്യമായ വിഷാംശം ഉണ്ട്. ഈ സുപ്രധാന വിഷാംശം ഒഴിവാക്കാൻ എൻകോക്ലീറ്റഡ് ആംഫോട്ടെറിസിൻ ബി വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്, ഇത് നിലവിൽ വികസനത്തിന്റെ 1, 2 ഘട്ടങ്ങളിലാണ്.
- എടിഐ-2307 യീസ്റ്റിലെ മൈറ്റോകോൺ‌ഡ്രിയൽ പ്രവർത്തനത്തെ തടയുന്ന ഒരു തരം അരിലാമിഡിൻ, അതിനാൽ വളർച്ചയെ തടയുന്നു. ഇത് ത്രീ ഫേസ് I ട്രയലുകൾ പൂർത്തിയാക്കി, 2022-ൽ രണ്ടാം ഘട്ട ട്രയലിലേക്ക് പ്രവേശിക്കാൻ ഒരുങ്ങുകയാണ്.
ഓരോ മരുന്നിനെയും കുറിച്ചുള്ള കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക് ഇവിടെ ക്ലിക്ക് ചെയ്യുക
ആസ്പർജില്ലോസിസ് പരീക്ഷണങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ എങ്ങനെ കണ്ടെത്താം
ധാർമ്മിക കാരണങ്ങളാൽ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ പൊതുവായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്യണം (കാരണം അവ മനുഷ്യ വിഷയങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു). നിങ്ങൾക്ക് ഉപയോഗിക്കാം clinicaltrials.gov നിങ്ങൾ പങ്കെടുക്കാൻ യോഗ്യതയുള്ള ട്രയലുകൾക്കായി തിരയുന്നതിനോ അടുത്തിടെ പൂർത്തിയാക്കിയ ട്രയലുകളുടെ ഫലങ്ങൾ കണ്ടെത്തുന്നതിനോ.
ഒരു പുതിയ മരുന്ന് പരീക്ഷിക്കുന്നതിൽ ഉൾപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന അപകടസാധ്യതകൾ നിങ്ങൾക്ക് തൃപ്തികരമല്ലെങ്കിൽ, പകരം ഒരു രജിസ്ട്രി അല്ലെങ്കിൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്സ്/ബയോമാർക്കർ പഠനത്തിനായി നിങ്ങൾക്ക് സന്നദ്ധസേവനം നടത്താം. നിലവിലുള്ള മരുന്നുകൾ പുതിയ ഡോസേജുകളിലോ പുതിയ കോമ്പിനേഷനുകളിലോ അല്ലെങ്കിൽ രോഗികളുടെ വിവിധ ഗ്രൂപ്പുകളിലോ എങ്ങനെ ഉപയോഗിക്കാമെന്ന് പല പരീക്ഷണങ്ങളും പരിശോധിക്കുന്നു. എ.ടി.സി.എഫ്: കഫം സ്ഥിരമായി പോസിറ്റീവ് ആയ സിസ്റ്റിക് ഫൈബ്രോസിസ് രോഗികൾക്ക് ഇട്രാകോണസോൾ/വോറിക്കോനാസോൾ അപ്പെർജില്ലസ്.
