Awọn idanwo iwosan
Yiyan awọn oogun antifungal lori ọja jẹ kekere, ati pe awọn idiwọn wa lori eyiti awọn NHS le ṣe ilana. Ọpọlọpọ awọn igara ti fungus ti wa ni atako si awọn oogun lọpọlọpọ, ati awọn ipa ẹgbẹ lile tumọ si diẹ ninu awọn alaisan ko le farada awọn oogun kan, nitorinaa iwulo aini fun awọn antifungals tuntun, apere lati awọn kilasi tuntun ti ko ti ni ipa nipasẹ resistance.
Bawo ni awọn oogun titun ṣe fọwọsi
Gbigba ifọwọsi oogun tuntun jẹ ilana gigun ati gbowolori ti o lọ deede nipasẹ awọn ipele atẹle:
| Iwadi ipilẹ | Kọ ẹkọ nipa arun na ati wiwa awọn ibi-afẹde molikula fun awọn oogun tuntun lati lo lodi si. |
|---|---|
| Awari oogun | Ṣiṣayẹwo awọn ile-ikawe ti awọn kemikali, tabi tweaking awọn ẹya ti awọn agbo ogun ti o ni ileri. |
| Pre-isẹgun-ẹrọ | Idanwo bii oogun tuntun ti o pọju ṣiṣẹ daradara ni tube idanwo tabi awoṣe ẹranko. |
| Ohun elo lati bẹrẹ awọn idanwo eniyan | |
| Ipele 0 ati I | Idanwo oogun naa ni awọn oluyọọda ti o ni ilera, lati rii ohun ti o ṣẹlẹ si oogun inu ara - bawo ni o ṣe wọ inu ẹjẹ daradara, ti a pin si awọn tissu ti o yẹ (fun apẹẹrẹ ẹdọforo), iṣelọpọ ati imukuro nipasẹ ito / faeces. Eyi ṣe iranlọwọ fun awọn oniwadi pinnu iru awọn iwọn lilo lati lo ninu awọn idanwo naa. |
| Igbese II | Idanwo oogun naa ni awọn ọgọọgọrun awọn alaisan pẹlu ipo naa, lati rii iru iwọn lilo ti o munadoko julọ ati gba imọran eyikeyi awọn ipa ẹgbẹ ti o wọpọ. |
| Alakoso III | Idanwo oogun naa ni ọpọlọpọ awọn ọgọọgọrun si ọpọlọpọ ẹgbẹrun awọn alaisan pẹlu ipo naa, lati ṣe iwọn deede bi oogun naa ṣe tọju arun na ati bii igbagbogbo o ṣe agbejade ipa ẹgbẹ kọọkan. |
| Ohun elo fun oògùn alakosile | Nbere si EMA (Europe) tabi ile-iṣẹ ilana awọn oogun ti orilẹ-ede kan gẹgẹbi FDA (US) fun igbanilaaye lati bẹrẹ tita oogun naa. |
| NICE igbelewọn | Ṣiṣe ipinnu boya oogun naa ni anfani to lati jẹ ki o tọsi idiyele si NHS |
| Ifiranṣẹ / igbeowosile | Ti NICE ko ba ṣeduro oogun kan fun lilo igbagbogbo (eyiti o jẹ ọran fun ọpọlọpọ awọn antifungals), dokita kan tun le ṣe alaye rẹ fun alaisan ti CCG agbegbe wọn ba gba lati ṣe inawo rẹ. NAC jẹ CCG alamọja ti o ni ominira afikun lati ṣe ilana awọn antifungal kan, ati diẹ ninu awọn ẹya asopo le ṣe ilana prophylaxis antifungal. |
| Alakoso IV | Tun mo bi ranse si-tita. Ṣiṣayẹwo pe oogun naa ṣiṣẹ daradara bi a ti ṣe yẹ ni eto 'aye gidi' kan. |
Ka diẹ sii nipa ilana ifọwọsi: Iwe akọọlẹ oogun or Van Norman (2016)
CCG = isẹgun Commissioning Group
Awọn oogun tuntun wo ni o wa lọwọlọwọ ni awọn idanwo fun aspergillosis?
Awọn oogun titun ni a fọwọsi nigbagbogbo fun aspergillosis invasive ṣaaju CPA/ABPA.
- Olorofim jẹ antifungal aramada lati kilasi tuntun ti awọn oogun (awọn orotomides). O ti wa ni idagbasoke nipasẹ F2G Ltd, eyi ti o jẹ ile-iṣẹ ti o ni iyipo ti awọn alamọran pẹlu Ojogbon Denning. Olorofim ti wa nipasẹ ọpọlọpọ awọn idanwo Ipele I, Awọn idanwo Ipele II ati pe laipẹ (Oṣu Kẹta ọdun 2022) wọ inu idanwo Ipele III kan lati rii bi o ṣe n ṣiṣẹ daradara ni awọn alaisan 225 ti o ni awọn akoran olu apanirun.
- Rezafungin jẹ iru oogun echinocandin, awọn iṣẹ wọnyi nipa didi awọn paati ogiri sẹẹli olu ti o ṣe pataki si homeostasis. O ti wa ni idagbasoke lati ṣe idaduro aabo ti echinocandins miiran lakoko ti o ni awọn ohun-ini elegbogi ti o lagbara sii. O wa lọwọlọwọ ni ipele III ti awọn idanwo.
- Ibrexafungerp jẹ akọkọ ti kilasi tuntun ti awọn antifungals ti a pe ni Triterpenoids. Ibrexafungerp n ṣiṣẹ ni ọna kanna si awọn echinocandins, ṣugbọn o ni ọna ti o yatọ patapata, ti o jẹ ki o duro diẹ sii ati itumo pe o le fun ni ẹnu. Awọn idanwo alakoso 3 ti nlọ lọwọ meji wa ti ibrexafungerp. Ọkan jẹ iwadi FURI ti o kan awọn olukopa 200 pẹlu apanirun ati/tabi arun olu ti o lagbara.
- Fosmanogepix jẹ afirst ti awọn oniwe-ni irú antifungal eyi ti awọn bulọọki isejade ti ẹya awọn ibaraẹnisọrọ yellow ti o jẹ pataki fun awọn ikole ti awọn cell odi ati awọn ara-ilana. Laipẹ o ti pari idanwo alakoso II eyiti o kan awọn olukopa 21.
- Oteseconazole jẹ akọkọ ti ọpọlọpọ awọn aṣoju tetrazole ti a ṣe apẹrẹ pẹlu ibi-afẹde ti yiyan ti o tobi ju, awọn ipa ẹgbẹ diẹ, ati imudara ilọsiwaju ni akawe si awọn azoles lọwọlọwọ. O wa ni ipele 3 ti idagbasoke ati lọwọlọwọ labẹ imọran FDA fun ifọwọsi lati tọju candidiasis vulvovaginal loorekoore.
- Amphotericin B jẹ iru kan ti Polyene eyi ti o pa elu nipa abuda to ergosterol eyi ti o sise lati bojuto awọn cell awo ara iyege. Sibẹsibẹ, Polyenes tun ṣe ajọṣepọ pẹlu idaabobo awọ ninu awọn membran sẹẹli eniyan, afipamo pe wọn ni awọn majele pataki. Encochleated Amphotericin B ti ni idagbasoke lati yago fun awọn majele pataki wọnyi ati pe o wa lọwọlọwọ ni awọn ipele 1 & 2 ti idagbasoke.
- ATI-2307 jẹ iru Arylamidine eyiti o dẹkun iṣẹ mitochondrial ni iwukara nitorina idilọwọ idagbasoke. O ti pari awọn idanwo ipele I mẹta ati pe o ṣeto lati tẹ awọn idanwo alakoso II ni 2022.
Bii o ṣe le wa alaye nipa awọn idanwo aspergillosis
Awọn idanwo ile-iwosan gbọdọ forukọsilẹ ni gbangba fun awọn idi iṣe (nitori wọn kan awọn koko-ọrọ eniyan). O le lo clinicaltrials.gov lati wa awọn idanwo ti o le ni ẹtọ lati kopa ninu, tabi lati wa awọn abajade ti awọn idanwo ti o ti pari laipẹ.
Ti o ko ba ni itunu pẹlu awọn ewu ti o wa ninu idanwo oogun tuntun, o le yọọda fun iforukọsilẹ tabi awọn iwadii aisan/iwadi biomarker dipo. Ọpọlọpọ awọn idanwo wo bii a ṣe le lo awọn oogun ti o wa tẹlẹ ni awọn iwọn lilo tuntun tabi awọn akojọpọ tuntun, tabi ni awọn ẹgbẹ oriṣiriṣi ti awọn alaisan fun apẹẹrẹ. ATCFItraconazole/voriconazole fun awọn alaisan cystic fibrosis ti sputum jẹ rere nigbagbogbo fun Aspergillus.
