Klinik tadqiqotlar
Bozorda antifungal dorilarni tanlash juda kichik va NHS qaysi dorilarni buyurishi mumkin bo'lgan cheklovlar mavjud. Qo'ziqorinlarning ko'plab shtammlari bir nechta dori vositalariga qarshilik ko'rsatdi va jiddiy yon ta'sirlar ba'zi bemorlarning ma'lum dori-darmonlarga toqat qilolmasligini anglatadi, shuning uchun yangi antifungallarga, eng yaxshisi, hali qarshilik ko'rsatmagan yangi sinflarga juda ehtiyoj bor.
Yangi dorilar qanday tasdiqlangan
Yangi dori-darmonlarni tasdiqlash uzoq va qimmat jarayon bo'lib, odatda quyidagi bosqichlardan o'tadi:
| Asosiy tadqiqot | Kasallik haqida o'rganish va yangi dorilarga qarshi molekulyar maqsadlarni izlash. |
|---|---|
| Dori kashfiyoti | Kimyoviy moddalar kutubxonalarini skrining qilish yoki istiqbolli birikmalar tuzilmalarini sozlash. |
| Preklinik tadqiqotlar | Potentsial yangi dori sinov naychasida yoki hayvon modelida qanchalik yaxshi ishlashini tekshirish. |
| Insoniy sinovlarni boshlash uchun ariza | |
| 0 va I bosqich | Preparatni sog'lom ko'ngillilarda sinab ko'rish, preparatning tanada nima sodir bo'lishini ko'rish - uning qon oqimiga qanchalik yaxshi so'rilishini, tegishli to'qimalarga (masalan, o'pka) taqsimlanishini, metabolizatsiyasini va siydik/najas orqali chiqarilishini. Bu tadqiqotchilarga sinovlarda qanday dozalarni qo'llashni hal qilishda yordam beradi. |
| Ikkinchi bosqich | Preparatni bir necha yuzlab bemorlarda sinovdan o'tkazish, qaysi dozani eng samarali ekanligini ko'rish va har qanday umumiy nojo'ya ta'sirlar haqida tasavvurga ega bo'lish. |
| III bosqich | Preparatni kasallikni qanchalik yaxshi davolashini va har bir nojo'ya ta'sirni qanchalik tez-tez keltirib chiqarishini aniq o'lchash uchun bir necha yuzdan bir necha minggacha bemorda preparatni sinovdan o'tkazish. |
| Dori vositalarini tasdiqlash uchun ariza | Preparatni sotishni boshlash uchun EMA (Yevropa) yoki FDA (AQSh) kabi mamlakatga xos dori vositalarini tartibga soluvchi agentlikka murojaat qilish. |
| NICE baholash | Dori NHS uchun qimmatga tushadigan darajada foydalimi yoki yo'qligini hal qilish |
| Ishga qabul qilish/moliyalashtirish | Agar NICE muntazam foydalanish uchun preparatni tavsiya qilmasa (bu ko'plab antifungallar uchun bo'lgan), agar mahalliy CCG uni moliyalashtirishga rozi bo'lsa, shifokor uni hali ham bemorga buyurishi mumkin. NAC maxsus CCG bo'lib, ba'zi antifungallarni buyurish uchun qo'shimcha erkinlikka ega va ba'zi transplantatsiya birliklari antifungal profilaktikani buyurishi mumkin. |
| IV bosqich | Postmarketing sifatida ham tanilgan. Preparatning "haqiqiy dunyo" sharoitida kutilgandek ishlashini tekshirish. |
Tasdiqlash jarayoni haqida ko'proq o'qing: Farmatsevtika jurnali or Van Norman (2016)
CCG = Klinik ishga tushirish guruhi
Hozirgi vaqtda aspergilloz uchun qanday yangi dorilar sinovdan o'tkazilmoqda?
Yangi dorilar odatda CPA/ABPA dan oldin invaziv aspergilloz uchun tasdiqlangan.
- Olorofim Bu mutlaqo yangi dorilar sinfidan (orotomidlar) yangi antifungaldir. tomonidan ishlab chiqilmoqda F2G Ltd, maslahatchilari professor Denningni o'z ichiga olgan spin-off kompaniyasi. Olorofim turli xil I bosqich, II bosqich sinovlaridan o'tdi va yaqinda (2022 yil mart) invaziv qo'ziqorin infektsiyalari bo'lgan 225 bemorda qanchalik yaxshi ishlashini ko'rish uchun III bosqich sinoviga kirdi.
- Rezafungin echinokandin preparatining bir turi bo'lib, ular gomeostaz uchun zarur bo'lgan qo'ziqorin hujayra devori komponentlarini inhibe qilish orqali ishlaydi. U kuchli farmakinetik xususiyatlarga ega bo'lgan holda boshqa echinokandinlarning xavfsizligini saqlab qolish uchun ishlab chiqilmoqda. Hozirda u sinovlarning III bosqichida.
- Ibrexafungerp Triterpenoidlar deb ataladigan antifungallarning yangi sinfining birinchisidir. Ibrexafungerp echinokandinlarga o'xshash tarzda ishlaydi, lekin u butunlay boshqacha tuzilishga ega, bu uni yanada barqaror qiladi va og'iz orqali berilishi mumkinligini anglatadi. Ibrexafungerpning ikkita davom etayotgan 3-bosqich sinovlari mavjud. Ulardan biri invaziv va/yoki og'ir qo'ziqorin kasalligi bilan og'rigan 200 ishtirokchini o'z ichiga olgan FURI tadqiqotidir.
- Fosmanogepix af hisoblanadibirinchi turdagi antifungal hujayra devorini qurish va o'z-o'zini tartibga solish uchun muhim bo'lgan muhim birikma ishlab chiqarishni bloklaydi. Yaqinda u 21 ishtirokchini qamrab olgan II bosqich sinovini yakunladi.
- Otesekonazol Hozirgi mavjud azollarga nisbatan ko'proq selektivlik, kamroq nojo'ya ta'sirlar va yaxshilangan samaradorlik maqsadida ishlab chiqilgan bir nechta tetrazol agentlarining birinchisidir. Bu Rivojlanishning 3-bosqichida va hozirda takroriy vulvovaginal kandidozni davolash uchun tasdiqlash uchun FDA ko'rib chiqilmoqda.
- Enkokleatsiyalangan amfoterisin B Polienning bir turi bo'lib, hujayra membranasining yaxlitligini ta'minlaydigan ergosterol bilan bog'lanib, qo'ziqorinlarni o'ldiradi. Biroq, polienlar inson hujayra membranalarida xolesterin bilan ham o'zaro ta'sir qiladi, ya'ni ular sezilarli toksiklikka ega. Enkokleatlangan amfoterisin B ushbu muhim zaharli ta'sirlarning oldini olish uchun ishlab chiqilgan va hozirda rivojlanishning 1 va 2 bosqichlarida.
- ATI-2307 arilamidinning bir turi bo'lib, xamirturushdagi mitoxondrial funktsiyani inhibe qiladi, shuning uchun o'sishni inhibe qiladi. U uchta I bosqich sinovlarini yakunladi va 2022 yilda II bosqich sinovlariga kirishi rejalashtirilgan.
Har bir dori haqida batafsil ma'lumot olish uchun bu yerni bosing
Aspergilloz sinovlari haqida ma'lumotni qanday qidirish kerak
Klinik sinovlar axloqiy sabablarga ko'ra ommaviy ravishda ro'yxatdan o'tkazilishi kerak (chunki ular odamlarni qamrab oladi). foydalanishingiz mumkin clinicaltrials.gov ishtirok etishingiz mumkin bo'lgan sinovlarni qidirish yoki yaqinda tugallangan sinovlar natijalarini topish.
Agar siz yangi dorini sinab ko'rish bilan bog'liq xavflardan mamnun bo'lmasangiz, uning o'rniga registr yoki diagnostika/biomarkerni o'rganish uchun ko'ngilli bo'lishingiz mumkin. Ko'pgina sinovlar mavjud dori-darmonlarni yangi dozalarda yoki yangi kombinatsiyalarda yoki bemorlarning turli guruhlarida qanday ishlatishimiz mumkinligini ko'rib chiqadi. ATCF: Balg'ami doimiy ravishda ijobiy bo'lgan mukovistsidozli fibrozli bemorlar uchun itrakonazol/vorikonazol Aspergillus.
