کلینکل ٹرائلز
مارکیٹ میں اینٹی فنگل دوائیوں کا انتخاب چھوٹا ہے، اور کچھ حدود ہیں جن پر NHS تجویز کر سکتا ہے۔ فنگس کے بہت سے تناؤ نے متعدد ادویات کے خلاف مزاحمت پیدا کی ہے، اور سخت ضمنی اثرات کا مطلب ہے کہ کچھ مریض بعض دوائیوں کو برداشت نہیں کر سکتے، اس لیے نئے اینٹی فنگلز کی اشد ضرورت ہے، مثالی طور پر نئی کلاسوں سے جو ابھی تک مزاحمت سے متاثر نہیں ہیں۔
نئی دوائیں کیسے منظور ہوتی ہیں۔
نئی دوا کی منظوری حاصل کرنا ایک طویل اور مہنگا عمل ہے جو عام طور پر درج ذیل مراحل سے گزرتا ہے:
| بنیادی تحقیق | بیماری کے بارے میں جاننا اور ان کے خلاف استعمال ہونے والی نئی دوائیوں کے مالیکیولر اہداف کی تلاش۔ |
|---|---|
| منشیات کی دریافت | کیمیکلز کی لائبریریوں کی اسکریننگ، یا امید افزا مرکبات کے ڈھانچے کو درست کرنا۔ |
| پری کلینیکل اسٹڈیز | ٹیسٹ ٹیوب یا جانوروں کے ماڈل میں ممکنہ نئی دوا کتنی اچھی طرح سے کام کرتی ہے۔ |
| انسانی آزمائش شروع کرنے کے لیے درخواست | |
| فیز 0 اور I | صحت مند رضاکاروں میں دوائی کی جانچ کرنا، یہ دیکھنے کے لیے کہ دوا کا جسم کے اندر کیا ہوتا ہے – یہ خون کے دھارے میں کتنی اچھی طرح جذب ہوتی ہے، متعلقہ ٹشوز (جیسے پھیپھڑوں) میں تقسیم ہوتی ہے، میٹابولائز ہوتی ہے اور پیشاب کے ذریعے خارج ہوتی ہے۔ اس سے محققین کو یہ فیصلہ کرنے میں مدد ملتی ہے کہ آزمائشوں میں خوراک کی کونسی حد استعمال کی جائے۔ |
| مرحلے II | اس حالت کے ساتھ کئی سو مریضوں میں دوا کی جانچ کرنا، یہ دیکھنے کے لیے کہ کون سی خوراک زیادہ موثر ہے اور کسی عام ضمنی اثرات کا اندازہ لگائیں۔ |
| مرحلہ III | اس حالت کے ساتھ کئی سو سے کئی ہزار مریضوں میں دوا کی جانچ کرنا، یہ درست طریقے سے پیمائش کرنے کے لیے کہ دوا بیماری کے ساتھ کتنی اچھی طرح سے علاج کرتی ہے اور کتنی بار یہ ہر ضمنی اثر پیدا کرتی ہے۔ |
| منشیات کی منظوری کے لیے درخواست | دوا کی فروخت شروع کرنے کی اجازت کے لیے EMA (یورپ) یا ملک کے لیے مخصوص ادویات کی ریگولیٹری ایجنسی جیسے FDA (US) کو درخواست دینا۔ |
| اچھی تشخیص | یہ فیصلہ کرنا کہ آیا دوائی اتنی فائدہ مند ہے کہ اسے NHS کے لیے لاگت کے قابل بنایا جائے۔ |
| کمیشننگ/فنڈنگ | اگر NICE معمول کے استعمال کے لیے کسی دوا کی سفارش نہیں کرتا ہے (جو کہ بہت سے اینٹی فنگلز کے لیے ہوتا ہے)، تو ڈاکٹر اب بھی اسے کسی مریض کو تجویز کر سکتا ہے اگر ان کا مقامی CCG اس کے لیے فنڈ دینے پر راضی ہو۔ NAC ایک ماہر CCG ہے جس میں کچھ اینٹی فنگل تجویز کرنے کی اضافی آزادی ہے، اور کچھ ٹرانسپلانٹ یونٹ اینٹی فنگل پروفیلیکسس لکھ سکتے ہیں۔ |
| فیز IV | پوسٹ مارکیٹنگ کے نام سے بھی جانا جاتا ہے۔ یہ جانچنا کہ دوا 'حقیقی دنیا' کی ترتیب میں توقع کے مطابق کارکردگی کا مظاہرہ کرتی ہے۔ |
منظوری کے عمل کے بارے میں مزید پڑھیں: فارماسیوٹیکل جرنل or وان نارمن (2016)
CCG = کلینیکل کمیشننگ گروپ
ایسپرجیلوسس کے لیے فی الحال کون سی نئی دوائیں آزمائشوں میں ہیں؟
نئی دوائیں عام طور پر ناگوار ایسپرجیلوسس کے لیے CPA/ABPA سے پہلے منظور کی جاتی ہیں۔
- اولوروفیم منشیات کی ایک بالکل نئی کلاس (اوروٹومائڈز) سے ایک ناول اینٹی فنگل ہے۔ کی طرف سے تیار کیا جا رہا ہے F2G لمیٹڈ، جو ایک اسپن آف کمپنی ہے جس کے مشیروں میں پروفیسر ڈیننگ شامل ہیں۔ Olorofim مختلف فیز I ٹرائلز، فیز II ٹرائلز سے گزر چکا ہے اور حال ہی میں (مارچ 2022) فیز III ٹرائل میں داخل ہوا ہے تاکہ یہ دیکھا جا سکے کہ یہ ناگوار فنگل انفیکشن والے 225 مریضوں میں کتنی اچھی طرح سے کام کرتا ہے۔
- Rezafungin echinocandin منشیات کی ایک قسم ہے، یہ ہومیوسٹاسس کے لیے ضروری فنگل سیل دیوار کے اجزاء کو روک کر کام کرتی ہے۔ اسے مضبوط فارموکینیٹک خصوصیات کے ساتھ دوسرے ایکینوکینڈنز کی حفاظت کو برقرار رکھنے کے لیے تیار کیا جا رہا ہے۔ یہ فی الحال ٹرائلز کے فیز III میں ہے۔
- Ibrexafungerp اینٹی فنگلز کی ایک نئی کلاس میں سے پہلا ہے جسے Triterpenoids کہتے ہیں۔ Ibrexafungerp echinocandins کی طرح کام کرتا ہے، لیکن اس کی ساخت بالکل مختلف ہے، جو اسے زیادہ مستحکم بناتی ہے اور اس کا مطلب ہے کہ اسے زبانی طور پر دیا جا سکتا ہے۔ ibrexafungerp کے دو جاری فیز 3 ٹرائلز ہیں۔ ایک FURI مطالعہ جس میں 200 شرکاء شامل ہیں جو ناگوار اور/یا شدید کوکیی بیماری میں مبتلا ہیں۔
- فوسمانوجپکس افغانستان ہےاپنی نوعیت کا پہلا اینٹی فنگل جو ایک ضروری مرکب کی پیداوار کو روکتا ہے جو سیل کی دیوار کی تعمیر اور سیلف ریگولیشن کے لیے اہم ہے۔ اس نے حال ہی میں اپنا مرحلہ II ٹرائل مکمل کیا ہے جس میں 21 شرکاء شامل تھے۔
- اوٹیسکونازول بہت سے ٹیٹرازول ایجنٹوں میں سے پہلا ہے جسے موجودہ طور پر دستیاب ایزولز کے مقابلے زیادہ سلیکٹیوٹی، کم ضمنی اثرات، اور بہتر افادیت کے مقصد کے ساتھ ڈیزائن کیا گیا ہے۔ یہ ترقی کے مرحلے 3 میں ہے اور فی الحال بار بار ہونے والے vulvovaginal candidiasis کے علاج کی منظوری کے لیے FDA زیر غور ہے۔
- Encochleated Amphotericin B Polyene کی ایک قسم ہے جو ergosterol سے منسلک ہو کر پھپھوندی کو مار دیتی ہے جو کہ خلیے کی جھلی کی سالمیت کو برقرار رکھنے کا کام کرتی ہے۔ تاہم، پولینز انسانی خلیے کی جھلیوں میں کولیسٹرول کے ساتھ بھی تعامل کرتے ہیں، یعنی ان میں اہم زہریلا مواد موجود ہے۔ Encochleated Amphotericin B ان اہم زہروں سے بچنے کے لیے تیار کیا گیا ہے اور فی الحال ترقی کے 1 اور 2 مراحل میں ہے۔
- ATI-2307 ایریلامائڈائن کی ایک قسم ہے جو خمیر میں مائٹوکونڈریل فنکشن کو روکتی ہے لہذا نشوونما کو روکتی ہے۔ اس نے تین فیز I ٹرائلز مکمل کر لیے ہیں اور 2022 میں فیز II ٹرائلز میں داخل ہونے کے لیے تیار ہے۔
ایسپرجیلوسس ٹرائلز کے بارے میں معلومات کیسے دیکھیں
کلینیکل ٹرائلز کو اخلاقی وجوہات کی بنا پر عوامی طور پر رجسٹر کیا جانا چاہیے (کیونکہ ان میں انسانی مضامین شامل ہیں)۔ آپ استعمال کر سکتے ہیں کلینکیکلریٹریز ان ٹرائلز کو تلاش کرنے کے لیے جن میں آپ حصہ لینے کے اہل ہو سکتے ہیں، یا حال ہی میں مکمل ہونے والے ٹرائلز کے نتائج تلاش کرنے کے لیے۔
اگر آپ کسی نئی دوا کی جانچ میں شامل خطرات سے مطمئن نہیں ہیں، تو آپ اس کے بجائے رجسٹری یا تشخیصی/بائیو مارکر کے مطالعہ کے لیے رضاکارانہ طور پر کام کر سکتے ہیں۔ بہت سے ٹرائلز یہ دیکھتے ہیں کہ ہم موجودہ ادویات کو نئی خوراکوں یا نئے امتزاج میں، یا مریضوں کے مختلف گروپوں میں کیسے استعمال کر سکتے ہیں۔ اے ٹی سی ایف: Itraconazole/voriconazole سسٹک فائبروسس کے مریضوں کے لیے جن کا تھوک مستقل طور پر مثبت رہتا ہے۔ Aspergillus.
