Klinikal na pagsubok

Ang pagpili ng mga antifungal na gamot sa merkado ay maliit, at may mga limitasyon kung alin ang maaaring ireseta ng NHS. Maraming mga strain ng fungus ang nag-evolve ng resistensya sa maraming gamot, at ang malupit na epekto ay nangangahulugan na ang ilang mga pasyente ay hindi maaaring tiisin ang ilang partikular na gamot, kaya mayroong isang desperadong pangangailangan para sa mga bagong antifungal, perpektong mula sa mga bagong klase na hindi pa apektado ng resistensya.

Paano maaaprubahan ang mga bagong gamot

Ang pagkuha ng isang bagong gamot na naaprubahan ay isang mahaba at mahal na proseso na karaniwang dumadaan sa mga sumusunod na yugto:

Pangunahing pananaliksikPag-aaral tungkol sa sakit at paghahanap ng mga molekular na target para sa mga bagong gamot na gagamitin laban. 
Pagtuklas ng drogaPag-screen ng mga aklatan ng mga kemikal, o pagsasaayos ng mga istruktura ng mga promising compound.
Pre-clinical na pag-aaralSinusuri kung gaano kahusay gumagana ang potensyal na bagong gamot sa isang test tube o modelo ng hayop.
Application upang simulan ang mga pagsubok sa tao
Phase 0 at IPagsubok ng gamot sa mga malulusog na boluntaryo, upang makita kung ano ang nangyayari sa gamot sa loob ng katawan - kung gaano ito kahusay na nasisipsip sa daluyan ng dugo, ipinamahagi sa mga nauugnay na tisyu (hal. baga), na-metabolize at naalis sa pamamagitan ng ihi/dumi. Tinutulungan nito ang mga mananaliksik na magpasya kung anong hanay ng mga dosis ang gagamitin sa mga pagsubok.
Phase IIPagsubok ng gamot sa ilang daang pasyente na may kondisyon, upang makita kung aling dosis ang pinakaepektibo at makakuha ng ideya ng anumang karaniwang mga side effect.
Phase IIIPagsubok sa gamot sa ilang daang hanggang ilang libong pasyente na may kondisyon, upang tumpak na masukat kung gaano kahusay ang paggamot ng gamot sa sakit at kung gaano ito kadalas nagdudulot ng bawat side effect.
Aplikasyon para sa pag-apruba ng gamotPag-aaplay sa EMA (Europe) o isang ahensya ng regulasyon ng mga gamot na partikular sa bansa gaya ng FDA (US) para sa pahintulot na simulan ang pagbebenta ng gamot.
MAGANDANG pagtatasaPagpapasya kung ang gamot ay sapat na kapaki-pakinabang upang gawin itong katumbas ng halaga sa NHS
Pagkomisyon/pagpopondoKung hindi nagrerekomenda ang NICE ng gamot para sa karaniwang paggamit (na naging kaso para sa maraming antifungal), maaari pa rin itong ireseta ng doktor sa isang pasyente kung sumang-ayon ang kanilang lokal na CCG na pondohan ito. Ang NAC ay isang espesyalistang CCG na may dagdag na kalayaan na magreseta ng ilang partikular na antifungal, at ang ilang mga transplant unit ay maaaring magreseta ng antifungal prophylaxis.
Phase IVKilala rin bilang post-marketing. Pagsusuri kung gumaganap ang gamot tulad ng inaasahan sa isang 'tunay na mundo' na setting.

Magbasa pa tungkol sa proseso ng pag-apruba: Pharmaceutical Journal or Van Norman (2016)

CCG = Grupo ng Clinical Commissioning

Gaya ng maiisip mo, mahirap sabihin nang may katiyakan kung gaano katagal bago makuha ang mga bagong gamot na maaaring narinig mo sa klinika. Tinatalakay namin ang mga pinakabagong pag-unlad sa aming buwanang pagpupulong ng pasyente at tagapag-alaga, na magagawa mo manuod ka dito.

Anong mga bagong gamot ang kasalukuyang nasa pagsubok para sa aspergillosis?

Ang mga bagong gamot ay karaniwang inaprubahan para sa invasive aspergillosis bago ang CPA/ABPA.

  •  Ang F901318 (olorofim) ay isang nobelang antifungal mula sa isang ganap na bagong klase ng mga gamot (ang orotomides). Ito ay binuo ng F2G Ltd, na isang spin-off na kumpanya na ang mga tagapayo ay kinabibilangan ni Propesor Denning. Ang F901318 ay dumaan sa iba't ibang pagsubok sa Phase I at kamakailan lamang (Hulyo 2018) ay pumasok sa isang Pagsubok sa Phase II upang makita kung gaano ito gumagana sa 100 mga pasyente na may invasive fungal infection na walang ibang mga opsyon sa paggamot.

Paano maghanap ng impormasyon tungkol sa mga pagsubok sa aspergillosis

Ang mga klinikal na pagsubok ay dapat na nakarehistro sa publiko para sa mga etikal na dahilan (dahil ang mga ito ay may kinalaman sa mga paksa ng tao). Pwede mong gamitin clinicaltrials.gov upang maghanap ng mga pagsubok na maaaring karapat-dapat kang lumahok, o upang mahanap ang mga resulta ng mga pagsubok na kamakailang natapos.

Kung hindi ka komportable sa mga panganib na kasangkot sa pagsubok ng isang bagong gamot, maaari kang magboluntaryo para sa isang registry o diagnostics/biomarker na pag-aaral sa halip. Tinitingnan ng maraming pagsubok kung paano natin magagamit ang mga kasalukuyang gamot sa mga bagong dosis o bagong kumbinasyon, o sa iba't ibang grupo ng mga pasyente hal. ATCF: Itraconazole/voriconazole para sa mga pasyenteng cystic fibrosis na ang plema ay patuloy na positibo para sa Aspergillus.

screengrab ng website ng mga klinikal na pagsubok

Huling Na-update noong Nobyembre 6, 2019 ni Megan