Озмоишҳои клиникӣ

Интихоби доруҳои зидди fungal дар бозор хурд аст ва маҳдудиятҳое мавҷуданд, ки NHS метавонанд онҳоро таъин кунанд. Бисёре аз штаммҳои занбӯруғ муқовимат ба доруҳои сершуморро таҳаввул кардаанд ва таъсири манфии шадид маънои онро дорад, ки баъзе беморон наметавонанд доруҳои муайянро таҳаммул кунанд, аз ин рӯ ниёзи шадид ба антифунгҳои нав вуҷуд дорад, ба таври идеалӣ аз синфҳои нав, ки ҳанӯз ба муқовимат дучор нашудаанд.

Чӣ тавр доруҳои нав тасдиқ карда мешаванд

Гирифтани доруи нав як раванди тӯлонӣ ва гаронбаҳост, ки одатан аз марҳилаҳои зерин мегузарад:

Тадқиқоти асосӣОмӯзиш дар бораи беморӣ ва ҷустуҷӯи ҳадафҳои молекулавӣ барои доруҳои нав, ки бар зидди онҳо истифода мешаванд. 
Кашфи маводи мухаддирСанҷиши китобхонаҳои кимиёвӣ ё тағир додани сохторҳои пайвастагиҳои ояндадор.
Таҳқиқоти пеш аз клиникӣСанҷиши он, ки доруи эҳтимолии нав дар найчаи озмоишӣ ё модели ҳайвонот то чӣ андоза хуб кор мекунад.
Ариза барои оғози озмоишҳои инсонӣ
Марҳилаи 0 ва IОзмоиши маводи мухаддир дар ихтиёриёни солим, то бубинед, ки дору дар дохили бадан чӣ мешавад - то чӣ андоза он ба ҷараёни хун ҷаббида мешавад, ба бофтаҳои дахлдор (масалан, шушҳо) паҳн мешавад, мубодила мешавад ва тавассути пешоб/наҷос хориҷ мешавад. Ин ба муҳаққиқон кӯмак мекунад, ки кадом доираи вояиҳоро дар озмоишҳо истифода баранд.
Марҳилаи IIОзмоиши дору дар якчанд сад беморони гирифтори ин беморӣ, то бубинед, ки кадом истфода самараноктар аст ва дар бораи ҳама гуна таъсири тарафҳои умумӣ тасаввурот пайдо кунед.
Марҳилаи IIIОзмоиши дору дар якчанд сад то якчанд ҳазор беморони гирифтори ин беморӣ, барои дақиқ чен кардани он, ки дору то чӣ андоза хуб табобат мекунад ва то чӣ андоза он ҳар як таъсири тарафро ба вуҷуд меорад.
Ариза барои тасдиқи маводи мухаддирМуроҷиат ба EMA (Аврупо) ё агентии танзимкунандаи доруворӣ, ба монанди FDA (ИМА) барои иҷозати оғози фурӯши дору.
арзёбии NICEҚарор қабул кунед, ки оё маводи мухаддир ба қадри кофӣ фоидаовар аст, то арзиши он ба NHS арзиш дошта бошад
Ба истифода додан/маблағгузорӣАгар NICE маводи мухаддирро барои истифодаи муқаррарӣ тавсия надиҳад (ки ин ҳолат барои бисёре аз антифунгҳо буд), духтур метавонад онро ба бемор таъин кунад, агар CCG маҳаллии онҳо барои маблағгузории он розӣ бошад. NAC як мутахассиси CCG мебошад, ки озодии изофӣ барои таъин кардани баъзе антифунгалӣ дорад ва баъзе воҳидҳои трансплантатсия метавонанд профилактикаи зидди замбуруғро таъин кунанд.
Марҳилаи IVИнчунин ҳамчун постмаркетинг маълум аст. Тафтиши он, ки маводи мухаддир дар муҳити "ҷаҳони воқеӣ" ҳамон тавре ки интизор мерафт, амал мекунад.

Муфассалтар дар бораи раванди тасдиқкунӣ: Маҷаллаи фармасевтӣ or Ван Норман (2016)

CCG = Гурӯҳи клиникӣ ба кор андохтан

Тавре ки шумо тасаввур карда метавонед, бо итминон гуфтан душвор аст, ки доруҳои наве, ки шумо дар бораи дастрас шудан дар клиника шунидаед, чӣ қадар вақт лозим аст. Мо дар вохӯриҳои ҳармоҳаи беморон ва парасторони худ рӯйдодҳои охиринро муҳокима мекунем, ки шумо метавонед инҷо тамошо кунед.

Кадом доруҳои нав дар айни замон барои аспергиллез озмоиш карда мешаванд?

Доруҳои нав одатан барои аспергиллези инвазивӣ пеш аз CPA/ABPA тасдиқ карда мешаванд.

  •  F901318 (олорофим) як антифунгалии нав аз синфи комилан нави доруҳо (оротомидҳо) мебошад. Он аз ҷониби таҳия карда мешавад F2G Ltd, ки як ширкати спин-офф аст, ки мушовирони он профессор Деннингро дар бар мегиранд. F901318 аз озмоишҳои гуногуни марҳилаи I гузаштааст ва ба наздикӣ (июли 2018) ворид шудааст. Марҳилаи II озмоиш то бубинед, ки он дар 100 беморони гирифтори сироятҳои fungal, ки дигар имконоти табобат надоранд, чӣ гуна хуб кор мекунад.

Чӣ тавр маълумотро дар бораи озмоишҳои аспергиллез ҷустуҷӯ кардан мумкин аст

Озмоишҳои клиникӣ бояд бо сабабҳои ахлоқӣ ба таври оммавӣ ба қайд гирифта шаванд (зеро онҳо субъектҳои инсониро дар бар мегиранд). Шумо метавонед истифода баред клиниктрайз барои ҷустуҷӯи озмоишҳое, ки шумо метавонед дар он иштирок кунед ё пайдо кардани натиҷаҳои озмоишҳои ба наздикӣ анҷомшуда.

Агар шумо бо хатарҳое, ки ҳангоми санҷиши доруи нав алоқаманданд, бароҳат набошед, шумо метавонед ба ҷои он, ки ба феҳрист ё омӯзиши ташхис / биомаркер ихтиёрӣ шавед. Бисёр озмоишҳо дида мебароянд, ки чӣ тавр мо метавонем доруҳои мавҷударо дар вояи нав ё комбинатсияи нав ё дар гурӯҳҳои гуногуни беморон истифода барем. ATCF: Итраконазол/вориконазол барои беморони фибрози кистикӣ, ки балғамашон доимӣ мусбат аст Аспдилл.

скринграби вебсайти озмоишҳои клиникӣ

Навсозии охирин 6 ноябри соли 2019 аз ҷониби Меган