Озмоишҳои клиникӣ
Интихоби доруҳои зидди fungal дар бозор хурд аст ва маҳдудиятҳое мавҷуданд, ки NHS метавонанд онҳоро таъин кунанд. Бисёре аз штаммҳои занбӯруғ муқовимат ба доруҳои сершуморро таҳаввул кардаанд ва таъсири манфии шадид маънои онро дорад, ки баъзе беморон наметавонанд доруҳои муайянро таҳаммул кунанд, аз ин рӯ ниёзи шадид ба антифунгҳои нав вуҷуд дорад, ба таври идеалӣ аз синфҳои нав, ки ҳанӯз ба муқовимат дучор нашудаанд.
Чӣ тавр доруҳои нав тасдиқ карда мешаванд
Гирифтани доруи нав як раванди тӯлонӣ ва гаронбаҳост, ки одатан аз марҳилаҳои зерин мегузарад:
| Тадқиқоти асосӣ | Омӯзиш дар бораи беморӣ ва ҷустуҷӯи ҳадафҳои молекулавӣ барои доруҳои нав, ки бар зидди онҳо истифода мешаванд. |
|---|---|
| Кашфи маводи мухаддир | Санҷиши китобхонаҳои кимиёвӣ ё тағир додани сохторҳои пайвастагиҳои ояндадор. |
| Таҳқиқоти пеш аз клиникӣ | Санҷиши он, ки доруи эҳтимолии нав дар найчаи озмоишӣ ё модели ҳайвонот то чӣ андоза хуб кор мекунад. |
| Ариза барои оғози озмоишҳои инсонӣ | |
| Марҳилаи 0 ва I | Озмоиши маводи мухаддир дар ихтиёриёни солим, то бубинед, ки бо дору дар дохили бадан чӣ рӯй медиҳад - то чӣ андоза он ба ҷараёни хун ҷаббида мешавад, ба бофтаҳои дахлдор (масалан, шушҳо) тақсим карда мешавад, мубодила мешавад ва тавассути пешоб / наҷосат хориҷ карда мешавад. Ин ба муҳаққиқон кӯмак мекунад, ки кадом доираи вояиҳоро дар озмоишҳо истифода баранд. |
| Марҳилаи II | Озмоиши дору дар якчанд сад беморони гирифтори ин беморӣ, то бубинед, ки кадом истфода самараноктар аст ва дар бораи ҳама гуна таъсири тарафҳои умумӣ тасаввурот пайдо кунед. |
| Марҳилаи III | Озмоиши дору дар якчанд сад то якчанд ҳазор беморони гирифтори ин беморӣ, барои дақиқ чен кардани он, ки дору то чӣ андоза хуб табобат мекунад ва то чӣ андоза он ҳар як таъсири тарафро ба вуҷуд меорад. |
| Ариза барои тасдиқи маводи мухаддир | Муроҷиат ба EMA (Аврупо) ё агентии танзимкунандаи доруворӣ, ба монанди FDA (ИМА) барои иҷозати оғози фурӯши дору. |
| арзёбии NICE | Қарор қабул кунед, ки оё маводи мухаддир ба қадри кофӣ фоидаовар аст, то арзиши он ба NHS арзиш дошта бошад |
| Ба истифода додан/маблағгузорӣ | Агар NICE маводи мухаддирро барои истифодаи муқаррарӣ тавсия надиҳад (ки ин ҳолат барои бисёре аз антифунгҳо буд), духтур метавонад онро ба бемор таъин кунад, агар CCG маҳаллии онҳо барои маблағгузории он розӣ бошад. NAC як мутахассиси CCG мебошад, ки озодии изофӣ барои таъин кардани баъзе антифунгалӣ дорад ва баъзе воҳидҳои трансплантатсия метавонанд профилактикаи зидди замбуруғро таъин кунанд. |
| Марҳилаи IV | Инчунин ҳамчун постмаркетинг маълум аст. Тафтиши он, ки маводи мухаддир дар муҳити "ҷаҳони воқеӣ" хуб кор мекунад. |
Муфассалтар дар бораи раванди тасдиқкунӣ: Маҷаллаи фармасевтӣ or Ван Норман (2016)
CCG = Гурӯҳи ба кор даровардани клиникӣ
Кадом доруҳои нав дар айни замон барои аспергиллез озмоиш карда мешаванд?
Доруҳои нав одатан барои аспергиллези инвазивӣ пеш аз CPA/ABPA тасдиқ карда мешаванд.
- Олорофим як антифунгалии нав аз синфи комилан нави доруҳо (оротомидҳо) мебошад. Он аз ҷониби таҳия карда мешавад F2G Ltd, ки як ширкати спин-офф аст, ки мушовирони он профессор Деннингро дар бар мегиранд. Олорофим аз озмоишҳои гуногуни марҳилаи I, марҳилаи II гузаштааст ва ба наздикӣ (марти соли 2022) ба озмоиши марҳилаи III ворид шудааст, то бубинад, ки он дар 225 беморони сироятҳои инвазивии fungal кор мекунад.
- Резафунгин як намуди доруи эхинокандин аст, ки онҳо тавассути ҷилавгирӣ аз ҷузъҳои девори ҳуҷайраи fungal барои гомеостаз муҳим кор мекунанд. Он барои нигоҳ доштани бехатарии дигар эхинокандинҳо дар ҳоле таҳия карда мешавад, ки хосиятҳои қавитари фармакинетикӣ доранд. Ҳоло он дар марҳилаи III озмоишҳо қарор дорад.
- Ibrexafungerp аввалин синфи нави зидди замбуруғҳо бо номи Тритерпеноидҳо мебошад. Ibrexafungerp ба таври шабеҳ ба эхинокандинҳо кор мекунад, аммо он сохтори комилан дигар дорад, ки онро устувортар мекунад ва маънои онро дорад, ки онро шифоҳӣ додан мумкин аст. Ду озмоиши марҳилаи 3-и ibrexafungerp мавҷуд аст. Яке аз тадқиқоти FURI бо иштироки 200 иштирокчӣ бо бемории инвазивӣ ва/ё шадиди fungal мебошад.
- Fosmanogepix аф астАввалин намуди антифунгалӣ, ки истеҳсоли пайвастагиҳои муҳимро, ки барои сохтани девори ҳуҷайра ва худтанзимкунӣ муҳим аст, бозмедорад. Он ба наздикӣ озмоиши марҳилаи II-и худро ба анҷом расонд, ки дар он 21 иштирокчӣ иштирок доштанд.
- Отесеконазол аввалин агентҳои тетразол аст, ки бо ҳадафи интихоби бештар, камтар таъсироти тарафҳо ва беҳтар кардани самаранокӣ дар муқоиса бо азолҳои мавҷуда тарҳрезӣ шудааст. Он дар марҳилаи 3-и рушд қарор дорад ва ҳоло таҳти баррасии FDA барои тасдиқ барои табобати кандидози такроршавандаи вулвовагиналӣ.
- Амфотерицин В як намуди Полиен аст, ки занбӯруғҳоро тавассути пайвастшавӣ ба эргостерол мекушад, ки барои нигоҳ доштани тамомияти мембранаи ҳуҷайра амал мекунад. Бо вуҷуди ин, полиенҳо инчунин бо холестирин дар мембранаҳои ҳуҷайраҳои инсон ҳамкорӣ мекунанд, яъне онҳо заҳролудшавии назаррас доранд. Encochleated Amfotericin B барои пешгирӣ кардани ин заҳролудшавии назаррас таҳия шудааст ва ҳоло дар марҳилаҳои 1 ва 2-и рушд қарор дорад.
- ATI-2307 як намуди Ариламидин аст, ки функсияи митохондрияро дар хамиртуруш бозмедорад, бинобар ин, афзоишро бозмедорад. Он се озмоиши марҳилаи I-ро анҷом дод ва қарор аст дар соли 2022 ба озмоишҳои марҳилаи II ворид шавад.
Барои тафсилоти бештар дар бораи ҳар як маводи мухаддир ин ҷо клик кунед
Чӣ тавр маълумотро дар бораи озмоишҳои аспергиллез ҷустуҷӯ кардан мумкин аст
Озмоишҳои клиникӣ бояд бо сабабҳои ахлоқӣ ба таври оммавӣ ба қайд гирифта шаванд (зеро онҳо субъектҳои инсониро дар бар мегиранд). Шумо метавонед истифода баред клиниктрайз барои ҷустуҷӯи озмоишҳое, ки шумо метавонед дар он иштирок кунед ё пайдо кардани натиҷаҳои озмоишҳои ба наздикӣ анҷомшуда.
Агар шумо бо хатарҳое, ки ҳангоми санҷиши доруи нав алоқаманданд, бароҳат набошед, шумо метавонед ба ҷои он, ки ба феҳрист ё омӯзиши ташхис / биомаркер ихтиёрӣ шавед. Бисёр озмоишҳо дида мебароянд, ки чӣ тавр мо метавонем доруҳои мавҷударо дар вояи нав ё комбинатсияи нав ё дар гурӯҳҳои гуногуни беморон истифода барем. ATCF: Итраконазол/вориконазол барои беморони фибрози кистикӣ, ки балғамашон доимӣ мусбат аст Аспдилл.
