క్లినికల్ ట్రయల్స్
మార్కెట్లో యాంటీ ఫంగల్ ఔషధాల ఎంపిక చిన్నది మరియు NHS సూచించే వాటిపై పరిమితులు ఉన్నాయి. ఫంగస్ యొక్క అనేక జాతులు బహుళ ఔషధాలకు ప్రతిఘటనను అభివృద్ధి చేశాయి, మరియు కఠినమైన దుష్ప్రభావాలు అంటే కొంతమంది రోగులు కొన్ని మందులను తట్టుకోలేరు, కాబట్టి కొత్త యాంటీ ఫంగల్‌ల కోసం చాలా అవసరం ఉంది, ఆదర్శంగా కొత్త తరగతుల నుండి ప్రతిఘటన ప్రభావం లేదు.
కొత్త మందులు ఎలా ఆమోదించబడతాయి
కొత్త ఔషధం ఆమోదం పొందడం అనేది సుదీర్ఘమైన మరియు ఖరీదైన ప్రక్రియ, ఇది సాధారణంగా క్రింది దశల గుండా వెళుతుంది:
| ప్రాథమిక పరిశోధన | వ్యాధి గురించి తెలుసుకోవడం మరియు కొత్త ఔషధాలకు వ్యతిరేకంగా ఉపయోగించే పరమాణు లక్ష్యాల కోసం వెతకడం. |
|---|---|
| ఔషధ ఆవిష్కరణ | రసాయనాల లైబ్రరీలను స్క్రీనింగ్ చేయడం లేదా ఆశాజనక సమ్మేళనాల నిర్మాణాలను ట్వీకింగ్ చేయడం. |
| ప్రీ-క్లినికల్ అధ్యయనాలు | టెస్ట్ ట్యూబ్ లేదా యానిమల్ మోడల్‌లో సంభావ్య కొత్త ఔషధం ఎంత బాగా పనిచేస్తుందో పరీక్షించడం. |
| మానవ పరీక్షలను ప్రారంభించడానికి అప్లికేషన్ | |
| దశ 0 మరియు I | ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఔషధాన్ని పరీక్షించడం, శరీరంలోని ఔషధానికి ఏమి జరుగుతుందో చూడడానికి - ఇది రక్తప్రవాహంలోకి ఎంత బాగా శోషించబడి, సంబంధిత కణజాలాలకు (ఉదా. ఊపిరితిత్తులకు) పంపిణీ చేయబడుతుంది, జీవక్రియ చేయబడుతుంది మరియు మూత్రం/మలం ద్వారా తొలగించబడుతుంది. ఇది ట్రయల్స్‌లో ఏ శ్రేణి మోతాదులను ఉపయోగించాలో నిర్ణయించడంలో పరిశోధకులకు సహాయపడుతుంది. |
| దశ II | పరిస్థితి ఉన్న అనేక వందల మంది రోగులలో ఔషధాన్ని పరీక్షించడం, ఏ మోతాదు అత్యంత ప్రభావవంతంగా ఉందో చూడటానికి మరియు ఏవైనా సాధారణ దుష్ప్రభావాల గురించి ఒక ఆలోచనను పొందండి. |
| దశ III | ఔషధం వ్యాధికి ఎంతవరకు చికిత్స చేస్తుందో మరియు ప్రతి దుష్ప్రభావాన్ని ఎంత తరచుగా ఉత్పత్తి చేస్తుందో ఖచ్చితంగా కొలవడానికి, పరిస్థితి ఉన్న అనేక వందల నుండి అనేక వేల మంది రోగులలో ఔషధాన్ని పరీక్షించడం. |
| ఔషధ ఆమోదం కోసం దరఖాస్తు | ఔషధ విక్రయాన్ని ప్రారంభించడానికి అనుమతి కోసం EMA (యూరోప్) లేదా FDA (US) వంటి దేశ-నిర్దిష్ట ఔషధాల నియంత్రణ ఏజెన్సీకి దరఖాస్తు చేయడం. |
| NICE అంచనా | ఔషధం NHSకి అయ్యే ఖర్చుతో సరిపోయేంత ప్రయోజనకరంగా ఉందో లేదో నిర్ణయించడం |
| కమీషనింగ్/ఫండింగ్ | NICE సాధారణ ఉపయోగం కోసం ఒక ఔషధాన్ని సిఫార్సు చేయకపోతే (అనేక యాంటీ ఫంగల్‌లకు సంబంధించినది), ఒక వైద్యుడు రోగికి వారి స్థానిక CCG నిధులు ఇవ్వడానికి అంగీకరిస్తే దానిని ఇప్పటికీ సూచించవచ్చు. NAC అనేది నిర్దిష్ట యాంటీ ఫంగల్‌లను సూచించడానికి అదనపు స్వేచ్ఛను కలిగి ఉన్న ప్రత్యేక CCG, మరియు కొన్ని ట్రాన్స్‌ప్లాంట్ యూనిట్‌లు యాంటీ ఫంగల్ ప్రొఫిలాక్సిస్‌ను సూచించవచ్చు. |
| దశ IV | పోస్ట్-మార్కెటింగ్ అని కూడా అంటారు. 'వాస్తవ ప్రపంచం' సెట్టింగ్‌లో ఔషధం ఆశించిన స్థాయిలో పని చేస్తుందో లేదో తనిఖీ చేస్తోంది. |
ఆమోదాల ప్రక్రియ గురించి మరింత చదవండి: ఫార్మాస్యూటికల్ జర్నల్ or వాన్ నార్మన్ (2016)
CCG = క్లినికల్ కమీషనింగ్ గ్రూప్
ఆస్పర్‌గిలోసిస్ కోసం ప్రస్తుతం ఏ కొత్త మందులు ట్రయల్స్‌లో ఉన్నాయి?
కొత్త మందులు సాధారణంగా CPA/ABPA కంటే ముందు ఇన్వాసివ్ ఆస్పెర్‌గిలోసిస్ కోసం ఆమోదించబడతాయి.
- ఒలోరోఫిమ్ పూర్తిగా కొత్త క్లాస్ డ్రగ్స్ (ఓరోటోమైడ్స్) నుండి వచ్చిన ఒక నవల యాంటీ ఫంగల్. దీనిని అభివృద్ధి చేస్తున్నారు F2G లిమిటెడ్, ఇది స్పిన్-ఆఫ్ కంపెనీ, దీని సలహాదారులలో ప్రొఫెసర్ డెన్నింగ్ ఉన్నారు. Olorofim వివిధ దశ I ట్రయల్స్, ఫేజ్ II ట్రయల్స్ ద్వారా ఉంది మరియు ఇటీవల (మార్చి 2022) ఫేజ్ III ట్రయల్‌లోకి ప్రవేశించి, ఇన్వాసివ్ ఫంగల్ ఇన్‌ఫెక్షన్‌లతో బాధపడుతున్న 225 మంది రోగులలో ఇది ఎంత బాగా పనిచేస్తుందో చూడటానికి.
- రెజాఫుంగిన్ ఇది ఒక రకమైన ఎచినోకాండిన్ ఔషధం, ఇవి హోమియోస్టాసిస్‌కు అవసరమైన ఫంగల్ సెల్ వాల్ భాగాలను నిరోధించడం ద్వారా పని చేస్తాయి. బలమైన ఫార్మోకైనటిక్ లక్షణాలను కలిగి ఉండగా, ఇతర ఎచినోకాండిన్‌ల భద్రతను నిలుపుకోవడానికి ఇది అభివృద్ధి చేయబడుతోంది. ఇది ప్రస్తుతం ట్రయల్స్ III దశలో ఉంది.
- Ibrexafungerp ట్రైటెర్పెనాయిడ్స్ అని పిలువబడే కొత్త యాంటీ ఫంగల్స్‌లో మొదటిది. Ibrexafungerp ఎచినోకాండిన్‌ల మాదిరిగానే పనిచేస్తుంది, కానీ ఇది పూర్తిగా భిన్నమైన నిర్మాణాన్ని కలిగి ఉంది, ఇది మరింత స్థిరంగా ఉంటుంది మరియు దానిని నోటి ద్వారా ఇవ్వవచ్చు. ibrexafungerp యొక్క రెండు కొనసాగుతున్న దశ 3 ట్రయల్స్ ఉన్నాయి. ఇన్వాసివ్ మరియు/లేదా తీవ్రమైన ఫంగల్ వ్యాధితో 200 మంది పాల్గొనే FURI అధ్యయనం ఒకటి.
- ఫోస్మానోజెపిక్స్ af ఉందిమొదటి దాని రకమైన యాంటీ ఫంగల్, ఇది సెల్ గోడ నిర్మాణం మరియు స్వీయ-నియంత్రణకు ముఖ్యమైన ఒక ముఖ్యమైన సమ్మేళనం ఉత్పత్తిని అడ్డుకుంటుంది. ఇది ఇటీవల 21 మంది పాల్గొనే దాని దశ II ట్రయల్‌ని పూర్తి చేసింది.
- ఓటెసెకోనజోల్ ప్రస్తుతం అందుబాటులో ఉన్న అజోల్‌లతో పోలిస్తే ఎక్కువ ఎంపిక, తక్కువ దుష్ప్రభావాలు మరియు మెరుగైన సమర్థత లక్ష్యంతో రూపొందించబడిన అనేక టెట్రాజోల్ ఏజెంట్లలో ఇది మొదటిది. ఇది అభివృద్ధి దశలో 3వ దశలో ఉంది మరియు ప్రస్తుతం పునరావృత వల్వోవాజినల్ కాన్డిడియాసిస్ చికిత్సకు ఆమోదం కోసం FDA పరిశీలనలో ఉంది.
- ఎన్కోక్లీటెడ్ యాంఫోటెరిసిన్ బి కణ త్వచం సమగ్రతను కాపాడేందుకు పనిచేసే ఎర్గోస్టెరాల్‌తో బంధించడం ద్వారా శిలీంధ్రాలను చంపే పాలినే రకం. అయినప్పటికీ, పాలియెన్లు మానవ కణ త్వచాలలో కొలెస్ట్రాల్‌తో కూడా సంకర్షణ చెందుతాయి, అంటే వాటికి ముఖ్యమైన విషపూరితం ఉంటుంది. ఈ ముఖ్యమైన విషాలను నివారించడానికి ఎన్కోక్లీటెడ్ యాంఫోటెరిసిన్ బి అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు ప్రస్తుతం అభివృద్ధి దశ 1 & 2లో ఉంది.
- ATI-2307 ఈస్ట్‌లో మైటోకాన్డ్రియల్ పనితీరును నిరోధిస్తుంది కాబట్టి ఎదుగుదలని నిరోధిస్తుంది. ఇది మూడు దశ I ట్రయల్‌లను పూర్తి చేసింది మరియు 2022లో దశ II ట్రయల్స్‌లోకి ప్రవేశించడానికి సిద్ధంగా ఉంది.
ఆస్పెర్‌గిలోసిస్ ట్రయల్స్ గురించి సమాచారాన్ని ఎలా చూడాలి
క్లినికల్ ట్రయల్స్ తప్పనిసరిగా నైతిక కారణాల కోసం పబ్లిక్‌గా నమోదు చేయబడాలి (ఎందుకంటే అవి మానవ విషయాలను కలిగి ఉంటాయి). మీరు ఉపయోగించవచ్చు clinicaltrials.gov మీరు పాల్గొనడానికి అర్హత ఉన్న ట్రయల్స్ కోసం శోధించడానికి లేదా ఇటీవల పూర్తి చేసిన ట్రయల్స్ ఫలితాలను కనుగొనడానికి.
మీరు ఒక కొత్త ఔషధాన్ని పరీక్షించడం వల్ల కలిగే ప్రమాదాల గురించి మీకు సౌకర్యంగా లేకుంటే, బదులుగా మీరు రిజిస్ట్రీ లేదా డయాగ్నోస్టిక్స్/బయోమార్కర్ అధ్యయనం కోసం స్వచ్ఛందంగా పాల్గొనవచ్చు. అనేక ట్రయల్స్ మేము ఇప్పటికే ఉన్న మందులను కొత్త మోతాదులలో లేదా కొత్త కలయికలలో ఎలా ఉపయోగించవచ్చో పరిశీలిస్తాము లేదా రోగుల యొక్క వివిధ సమూహాలలో ఉదా. ATCF: సిస్టిక్ ఫైబ్రోసిస్ రోగులకు ఇట్రాకోనజోల్/వోరికోనజోల్ కఫం నిరంతరం సానుకూలంగా ఉంటుంది ఒక ప్రజాతి ఫంగస్.
