ڪليناتي آزمائشي
مارڪيٽ تي اينٽي فنگل دوائن جو انتخاب ننڍڙو آهي، ۽ اتي ڪي حدون آهن جن تي NHS تجويز ڪري سگهي ٿو. فنگس جي ڪيترن ئي قسمن جي ڪيترن ئي دوائن جي خلاف مزاحمت پيدا ڪئي آهي، ۽ سخت ضمني اثرات جو مطلب آهي ته ڪجهه مريض ڪجهه دوائن کي برداشت نه ڪري سگھندا آهن، تنهنڪري نئين اينٽي فنگل جي سخت ضرورت آهي، مثالي طور تي نئين طبقن مان جيڪي اڃا تائين مزاحمت کان متاثر نه ٿيا آهن.
ڪيئن نئين دوا جي منظوري ڏني
نئين دوا جي منظوري حاصل ڪرڻ هڪ ڊگهو ۽ مهانگو عمل آهي جيڪو عام طور تي هيٺين مرحلن مان گذرندو آهي.
| بنيادي تحقيق | بيماري بابت سکڻ ۽ نئين دوائن جي خلاف استعمال ٿيڻ لاءِ ماليڪيول هدف ڳولڻ. |
|---|---|
| دوا جي دريافت | ڪيميائي جي اسڪريننگ لئبرريون, يا ترقي يافته مرڪب جي جوڙجڪ tweaking. |
| پري-ڪلينڪل اڀياس | ٽيسٽ ٽيوب يا جانورن جي ماڊل ۾ امڪاني نئين دوا ڪيئن ڪم ڪري ٿي. |
| انساني آزمائش شروع ڪرڻ لاء درخواست | |
| مرحلو 0 ۽ I | صحتمند رضاڪارن ۾ دوا کي جانچڻ، ڏسڻ لاءِ ته دوا جي جسم اندر ڇا ٿئي ٿو - اهو ڪيترو چڱيءَ طرح رت ۾ جذب ٿئي ٿو، لاڳاپيل ٽشوز (مثال طور ڦڦڙن) ۾ ورهايو وڃي ٿو، ميٽابولائيز ڪيو وڃي ٿو ۽ پيشاب/مڙ ذريعي خارج ڪيو وڃي ٿو. هي تحقيق ڪندڙن کي اهو فيصلو ڪرڻ ۾ مدد ڪري ٿو ته ڪهڙي قسم جي دوائن کي آزمائشي ۾ استعمال ڪيو وڃي. |
| II جو مرحلو | دوا جي ٽيسٽ ڪيترن ئي سئو مريضن ۾ حالت ۾، ڏسڻ لاءِ ته ڪهڙي خوراک تمام گهڻي اثرائتو آهي ۽ ڪنهن به عام ضمني اثرات جو خيال حاصل ڪريو. |
| ٽي مرحلي جو | دوا جي جانچ ڪندي ڪيترن ئي سؤ کان ڪيترن هزار مريضن ۾ حالت سان، صحيح اندازو لڳائڻ لاءِ ته دوا ڪيتري بهتري سان بيماري جو علاج ڪري ٿي ۽ ڪيترو وقت اهو هر پاسي جو اثر پيدا ڪري ٿي. |
| دوا جي منظوري لاءِ درخواست | درخواست ڏيڻ EMA (يورپ) يا ملڪ جي مخصوص دوائن جي ريگيوليٽري ايجنسي جهڙوڪ FDA (US) کي دوا وڪڻڻ جي اجازت لاءِ. |
| NICE جو جائزو | فيصلو ڪرڻ ته ڇا اها دوا ڪافي فائديمند آهي ته ان کي NHS جي قيمت جي قيمت ڏي |
| ڪميشن / فنڊنگ | جيڪڏهن NICE معمولي استعمال لاءِ دوا جي سفارش نه ڪن (جيڪو ڪيترن ئي اينٽي فنگلز لاءِ ڪيس رهيو آهي)، هڪ ڊاڪٽر اڃا تائين اهو مريض کي تجويز ڪري سگهي ٿو جيڪڏهن انهن جو مقامي CCG ان کي فنڊ ڏيڻ تي راضي ٿئي. NAC هڪ اسپيشلسٽ CCG آهي جنهن کي ڪجهه اينٽي فنگل جي تجويز ڏيڻ جي اضافي آزادي آهي، ۽ ڪجهه ٽرانسپلانٽ يونٽ شايد اينٽي فنگل پروفيلڪسس پيش ڪري سگھن ٿا. |
| فيز IV | پڻ پوسٽ-مارڪيٽنگ طور سڃاتو وڃي ٿو. چيڪ ڪرڻ ته اها دوا ڪم ڪري ٿي جيئن ’حقيقي دنيا‘ سيٽنگ ۾ توقع ڪئي وڃي. |
وڌيڪ پڙهو منظوري جي عمل بابت: دواسازي جرنل or وان نارمن (2016)
CCG = ڪلينڪل ڪميشننگ گروپ
Aspergillosis لاءِ ڪهڙيون نيون دوائون في الحال آزمائش ۾ آهن؟
نيون دوائون عام طور تي CPA/ABPA کان اڳ ناگوار اسپرگلوسس لاءِ منظور ٿيل آهن.
- اولوروفيم دوا جي مڪمل طور تي نئين طبقي مان هڪ ناول antifungal آهي (Orotomides). پاران ترقي ڪئي پئي وڃي F2G Ltd، جيڪا هڪ اسپن آف ڪمپني آهي جنهن جي صلاحڪارن ۾ پروفيسر ڊيننگ شامل آهن. Olorofim مختلف مرحلن I جي آزمائشن، فيز II جي آزمائشن مان گذريو آھي ۽ تازو (مارچ 2022) ھڪڙو مرحلو III جي آزمائش ۾ داخل ٿيو آھي ڏسڻ لاء اھو ڪيئن ڪم ڪري ٿو 225 مريضن ۾ ناگوار فنگل انفيڪشن سان.
- ريزافنگن echinocandin منشيات جو هڪ قسم آهي، هي ڪم هڪ فنگل سيل وال جي اجزاء کي روڪيندي آهي جيڪو هوميوسٽاسس لاء ضروري آهي. اهو ترقي ڪري رهيو آهي ٻين ايچينوڪينڊين جي حفاظت کي برقرار رکڻ لاءِ جڏهن ته مضبوط فارموڪائنٽڪ ملڪيت آهن. اهو في الحال آزمائشي جي مرحلي III ۾ آهي.
- Ibrexafungerp antifungals جي هڪ نئين طبقي جو پهريون نالو آهي Triterpenoids. Ibrexafungerp هڪجهڙي طريقي سان ڪم ڪري ٿو echinocandins سان، پر اهو هڪ مڪمل طور تي مختلف ساخت آهي، ان کي وڌيڪ مستحڪم بڻائي ٿو ۽ مطلب ته اهو زباني طور تي ڏئي سگهجي ٿو. Ibrexafungerp جا ٻه جاري مرحلو 3 آزمائشي آھن. ھڪڙو FURI مطالعو آھي جنھن ۾ 200 شرڪت ڪندڙ ناگوار ۽ / يا سخت فنگل بيماري سان گڏ آھن.
- Fosmanogepix af آهيپنهنجي قسم جو پهريون اينٽي فنگل جيڪو هڪ ضروري مرڪب جي پيداوار کي روڪي ٿو جيڪو سيل جي ڀت جي تعمير ۽ خود ضابطي لاءِ اهم آهي. اهو تازو مڪمل ڪيو آهي ان جو مرحلو II آزمائشي جنهن ۾ 21 شرڪت شامل هئا.
- Oteseconazole ڪيترن ئي tetrazole ايجنٽن مان پهريون آهي، جنهن کي هن وقت موجود ايزولز جي مقابلي ۾ وڌيڪ چونڊ، گهٽ ضمني اثرات، ۽ بهتر ڪارڪردگيءَ جي مقصد سان ٺاهيو ويو آهي. اهو ترقي جي مرحلي 3 ۾ آهي ۽ في الحال FDA غور هيٺ آهي منظوري لاءِ بار بار ويلوووگينل ڪئنڊيڊيسس جي علاج لاءِ.
- Encochleated Amphotericin B پولين جو هڪ قسم آهي جيڪو ergosterol جي پابند ٿيڻ سان فنگس کي ماريندو آهي جيڪو سيل جھلي جي سالميت کي برقرار رکڻ لاءِ ڪم ڪري ٿو. بهرحال، پولينز انساني سيل جھلين ۾ ڪوليسٽرول سان پڻ رابطو ڪن ٿا، مطلب ته انهن وٽ اهم زهر آهي. Encochleated Amphotericin B انهن اهم زهر کان بچڻ لاءِ ترقي ڪئي وئي آهي ۽ في الحال ترقي جي مرحلن 1 ۽ 2 ۾ آهي.
- ATI-2307 Arylamidine جو هڪ قسم آهي جيڪو خمير ۾ mitochondrial فعل کي روڪي ٿو ان ڪري ترقي کي روڪي ٿو. اهو مڪمل ڪري چڪو آهي ٽي مرحلو I آزمائشي ۽ 2022 ۾ مرحلو II جي آزمائش ۾ داخل ٿيڻ لاءِ مقرر ڪيو ويو آهي.
Aspergillosis جي آزمائش بابت معلومات ڪيئن ڳولي
ڪلينڪل آزمائشي اخلاقي سببن لاء عوامي طور تي رجسٽر ٿيڻ گهرجي (ڇاڪاڻ ته اهي انساني مضمون شامل آهن). توهان استعمال ڪري سگهو ٿا ڪلينڪ ٽريولز انهن آزمائشن جي ڳولا ڪرڻ لاءِ جن ۾ توهان حصو وٺڻ جا اهل هوندا، يا انهن آزمائشن جا نتيجا ڳولڻ لاءِ جيڪي تازو مڪمل ڪيا ويا آهن.
جيڪڏهن توهان نئين دوا جي جانچ ۾ شامل خطرن سان آرامده نه آهيو، ته توهان ان جي بدران رجسٽري يا تشخيص/بائيو مارڪر مطالعي لاءِ رضاڪار ٿي سگهو ٿا. ڪيتريون ئي آزمائشون نظر اچن ٿيون ته اسان موجوده دوائن کي ڪيئن استعمال ڪري سگهون ٿا نئين دوائن يا نئين مجموعن ۾، يا مريضن جي مختلف گروپن ۾ مثال طور. ATCF: Itraconazole/voriconazole cystic fibrosis جي مريضن لاءِ جن جي ڦڦڙن لاءِ مسلسل مثبت آهي اسپيگلوئلس.
