လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု
စျေးကွက်ရှိ မှိုသတ်ဆေးများ ရွေးချယ်မှုမှာ သေးငယ်ပြီး NHS မှ သတ်မှတ်နိုင်သော ကန့်သတ်ချက်များ ရှိပါသည်။ မှိုမျိုးကွဲများစွာသည် ဆေးဝါးအများအပြားကို ခံနိုင်ရည်ရှိလာကြပြီး ပြင်းထန်သောဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများက အချို့သောလူနာများသည် အချို့သောဆေးဝါးများကို သည်းမခံနိုင်သည့်အတွက်ကြောင့် ခံနိုင်ရည်မရှိသေးသည့် အတန်းသစ်များမှ မှိုသတ်ဆေးအသစ်များ လိုအပ်နေပါသည်။
ဆေးဝါးအသစ်ကို ဘယ်လိုအတည်ပြုမလဲ။
တရားဝင်ခွင့်ပြုထားသောဆေးဝါးအသစ်ကိုရယူခြင်းသည် ပုံမှန်အားဖြင့် အောက်ပါအဆင့်များမှတဆင့် ရှည်လျားပြီး စျေးကြီးသောလုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်သည်။
| အခြေခံသုတေသန | ရောဂါအကြောင်းလေ့လာခြင်းနှင့် ဆန့်ကျင်အသုံးပြုမည့် ဆေးဝါးအသစ်များအတွက် မော်လီကျူးပစ်မှတ်များကို ရှာဖွေပါ။ |
|---|---|
| မူးယစ်ဆေးဝါးရှာဖွေတွေ့ရှိမှု | ဓာတုပစ္စည်းများ၏ စာကြည့်တိုက်များကို စစ်ဆေးခြင်း သို့မဟုတ် အလားအလာရှိသော ဒြပ်ပေါင်းများ၏ ဖွဲ့စည်းပုံများကို ပြုပြင်ခြင်း။ |
| အကြိုလက်တွေ့လေ့လာမှုများ | စမ်းသပ်ပြွန် သို့မဟုတ် တိရစ္ဆာန်ပုံစံတွင် အလားအလာရှိသော ဆေးအသစ်သည် မည်မျှအလုပ်လုပ်သည်ကို စမ်းသပ်ခြင်း။ |
| လူသားစမ်းသပ်မှု စတင်ရန် လျှောက်လွှာ | |
| အဆင့် 0 နှင့် ငါ | ကျန်းမာသောစေတနာ့ဝန်ထမ်းများတွင် မူးယစ်ဆေးဝါးကို စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခန္ဓာကိုယ်အတွင်းမှ ဆေးဝါးအား မည်သို့မည်ပုံဖြစ်သွားသည်ကို သိရန် - ၎င်းသည် သွေးကြောထဲသို့ မည်မျှကောင်းစွာစုပ်ယူနိုင်သနည်း၊ သက်ဆိုင်ရာတစ်ရှူးများ (ဥပမာ အဆုတ်များသို့ ဖြန့်ဝေခြင်း)၊ ဆီး/ဝမ်းမှတဆင့် ဇီဝဖြစ်စဉ်များကို ဖယ်ရှားပြီးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် စမ်းသပ်မှုတွင် အသုံးပြုရမည့် ပမာဏအကွာအဝေးကို သုတေသီများ ဆုံးဖြတ်ရာတွင် ကူညီပေးသည်။ |
| phase II ကို | ရောဂါအခြေအနေရှိသော လူနာရာပေါင်းများစွာတွင် ဆေးဝါးကို စမ်းသပ်ခြင်း၊ မည်သည့်ဆေးပမာဏသည် အထိရောက်ဆုံးဖြစ်ကြောင်း သိရန်နှင့် အဖြစ်များသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို သိရှိနိုင်ရန်။ |
| အဆင့် III ကို | ရောဂါဝေဒနာရှင် ရာနှင့်ချီသော လူနာထောင်ပေါင်းများစွာတွင် ဆေးကို စမ်းသပ်ခြင်း၊ ဆေးဝါးသည် ရောဂါကို မည်မျှ ကောင်းမွန်စွာ ကုသနိုင်ပြီး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုး မည်မျှကြာကြောင်း တိကျစွာ တိုင်းတာရန်။ |
| ဆေးဝါးခွင့်ပြုချက်လျှောက်ထားခြင်း။ | ဆေးဝါးစတင်ရောင်းချခွင့်အတွက် EMA (ဥရောပ) သို့မဟုတ် FDA (US) ကဲ့သို့သော နိုင်ငံအလိုက် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးအေဂျင်စီသို့ လျှောက်ထားခြင်း။ |
| ကောင်းမွန်တဲ့ အကဲဖြတ်ချက် | ဆေးဝါးသည် NHS အတွက် ကုန်ကျစရိတ်နှင့် ထိုက်တန်စေရန် လုံလောက်သော အကျိုးရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ခြင်း။ |
| ကော်မရှင်/ရန်ပုံငွေ | အကယ်၍ NICE သည် ပုံမှန်အသုံးပြုရန် (မှိုသတ်ဆေးများစွာအတွက်ဖြစ်ခဲ့သည့်) ဆေးကို အကြံပြုထားခြင်း မရှိပါက၊ ၎င်းတို့၏ ဒေသတွင်း CCG မှ ရန်ပုံငွေပေးရန် သဘောတူပါက ဆရာဝန်မှ ၎င်းအား လူနာအား ညွှန်းပေးနိုင်သေးသည်။ NAC သည် အချို့သော မှိုသတ်ဆေးများကို ညွှန်းရန် အပိုလွတ်လပ်ခွင့်ရှိသည့် အထူးကု CCG ဖြစ်ပြီး အချို့သော အစားထိုးယူနစ်များသည် မှိုသတ်ဆေးကို ညွှန်းနိုင်ပါသည်။ |
| အဆင့် IV | Post-marketing လို့လည်း ခေါ်တယ်။ ဆေးဝါးသည် 'အစစ်အမှန်ကမ္ဘာ' ဆက်တင်တွင် မျှော်လင့်ထားသည့်အတိုင်း လုပ်ဆောင်နိုင်သည်ကို စစ်ဆေးခြင်း။ |
အတည်ပြုချက် လုပ်ငန်းစဉ်အကြောင်း နောက်ထပ်ဖတ်ရန်- ဆေးဝါးဂျာနယ် or Van Norman (2016)
CCG = ဆေးခန်းဆိုင်ရာကော်မရှင်အဖွဲ့
aspergillosis အတွက် မည်သည့်ဆေးဝါးအသစ်ကို လက်ရှိစမ်းသပ်နေပါသလဲ။
ဆေးဝါးအသစ်များသည် CPA/ABPA မတိုင်မီ ထိုးဖောက် aspergillosis အတွက် အများအားဖြင့် ခွင့်ပြုထားသည်။
- အိုလိုရိုဖိမ် ဆေးဝါးအမျိုးအစား (orotomides) မှ မှိုသတ်ဆေးတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ ၎င်းကို တီထွင်လျက်ရှိသည်။ F2G Ltdပရော်ဖက်ဆာ Denning ပါ၀င်သော အလှည့်အပြောင်းကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။ Olorofim သည် အမျိုးမျိုးသော Phase I စမ်းသပ်မှုများ၊ Phase II စမ်းသပ်မှုများကို ဖြတ်သန်းခဲ့ပြီး မကြာသေးမီက (မတ်လ 2022) တွင် ထိုးဖောက်မှိုပိုးကူးစက်မှုရှိသော လူနာ 225 ဦးတွင် ၎င်းသည် မည်မျှအလုပ်လုပ်ကြောင်းသိရန် Phase III စမ်းသပ်မှုသို့ ဝင်ရောက်ခဲ့သည်။
- Rezafungin echinocandin ဆေးအမျိုးအစားဖြစ်ပြီး ၎င်းသည် homeostasis အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော မှိုဂတ်စ်ဆဲလ်နံရံအစိတ်အပိုင်းများကို ဟန့်တားခြင်းဖြင့် လုပ်ဆောင်သည်။ ပိုမိုအားကောင်းသော ဆေးဝါးလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများ ရှိနေစဉ်တွင် အခြားသော echinocandins များ၏ ဘေးကင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းရန် ၎င်းကို တီထွင်လျက်ရှိသည်။ ၎င်းသည် လက်ရှိ စမ်းသပ်မှု အဆင့် III တွင် ရှိနေသည်။
- Ibrexafungerp Triterpenoids ဟုခေါ်သော မှိုသတ်ဆေးအမျိုးအစားသစ်၏ ပထမဆုံးဖြစ်သည်။ Ibrexafungerp သည် echinocandins နှင့်ဆင်တူသောနည်းလမ်းဖြင့်အလုပ်လုပ်သည်၊ သို့သော်၎င်းသည်လုံးဝကွဲပြားခြားနားသောဖွဲ့စည်းပုံရှိပြီး၎င်းကိုပိုမိုတည်ငြိမ်စေပြီး၎င်းကိုပါးစပ်ဖြင့်ပေးနိုင်သည်။ ibrexafungerp ၏ အဆင့် 3 စမ်းသပ်မှု နှစ်ခုရှိသည်။ တစ်ခုမှာ ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်ခြင်းနှင့်/သို့မဟုတ် ပြင်းထန်သောမှိုရောဂါရှိသူ ၂၀၀ ပါဝင်သော FURI လေ့လာမှုဖြစ်သည်။
- Fosmanogepix af ဖြစ်ပါတယ်။ဆဲလ်နံရံတည်ဆောက်မှုနှင့် ကိုယ်တိုင်ထိန်းညှိခြင်းအတွက် အရေးကြီးသော မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ဒြပ်ပေါင်းများ ထုတ်လုပ်မှုကို ပိတ်ဆို့သည့် မှိုသတ်ဆေးတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ ပါဝင်သူ ၂၁ ဦးပါဝင်သည့် အဆင့် II စမ်းသပ်မှုကို မကြာသေးမီက အပြီးသတ်ခဲ့သည်။
- Oteseconazole ပိုကြီးသောရွေးချယ်မှု၊ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးနည်းပါးမှုနှင့် လက်ရှိရရှိနိုင်သော azoles များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပိုမိုကောင်းမွန်သော ထိရောက်မှုကို ရည်ရွယ်ချက်ဖြင့် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် tetrazole အေးဂျင့်များစွာထဲမှ ပထမဆုံးဖြစ်သည်။ အဲဒါ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအဆင့် 3 တွင်ရှိပြီး လက်ရှိတွင် ထပ်တလဲလဲပြန်ဖြစ်နေသော vulvovaginal candidiasis ကိုကုသရန် ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် FDA က ထည့်သွင်းစဉ်းစားထားသည်။
- Encochleated Amphotericin B ဆဲလ်အမြှေးပါး ခိုင်မာမှုကို ထိန်းသိမ်းရန် လုပ်ဆောင်သော ergosterol နှင့် ချိတ်ဆက်ခြင်းဖြင့် မှိုသတ်နိုင်သော Polyene အမျိုးအစားဖြစ်သည်။ သို့သော် Polyenes သည် လူ့ဆဲလ်အမြှေးပါးရှိ ကိုလက်စထရောနှင့် ဓါတ်ပြုမှုများဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့တွင် သိသာထင်ရှားသော အဆိပ်များရှိသည်။ Encochleated Amphotericin B သည် ဤသိသာထင်ရှားသော အဆိပ်အတောက်များကို ရှောင်ရှားရန် တီထွင်ထားပြီး လက်ရှိတွင် အဆင့် 1 နှင့် 2 တွင် ဖွံ့ဖြိုးဆဲဖြစ်သည်။
- ATI-2307 Arylamidine သည် တဆေးတွင် mitochondrial လုပ်ဆောင်မှုကို ဟန့်တားသောကြောင့် ကြီးထွားမှုကို ဟန့်တားသည်။ ၎င်းသည် အဆင့် I စမ်းသပ်မှု သုံးခုကို ပြီးမြောက်ခဲ့ပြီး 2022 ခုနှစ်တွင် အဆင့် II စမ်းသပ်မှုများ ဝင်ရောက်ရန် စီစဉ်ထားသည်။
aspergillosis စမ်းသပ်မှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်ကို ဘယ်လိုရှာဖွေမလဲ။
လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများကို ကျင့်ဝတ်ဆိုင်ရာ အကြောင်းပြချက်များဖြင့် လူသိရှင်ကြား မှတ်ပုံတင်ရပါမည် (၎င်းတို့သည် လူသားဘာသာရပ်များပါ၀င်သောကြောင့်)။ သုံးလို့ရတယ်။ clinicaltrials.gov သင်ပါဝင်ရန် အရည်အချင်းပြည့်မီနိုင်သော စမ်းသပ်မှုများကို ရှာဖွေရန် သို့မဟုတ် မကြာသေးမီက ပြီးစီးခဲ့သော စမ်းသပ်မှုရလဒ်များကို ရှာဖွေရန်။
ဆေးဝါးအသစ်ကို စမ်းသပ်ရာတွင် ပါ၀င်သည့် အန္တရာယ်များနှင့် အဆင်မပြေပါက၊ မှတ်ပုံတင်ခြင်း သို့မဟုတ် ရောဂါရှာဖွေရေး/ဇီဝမှတ်မှတ်လေ့လာမှုအတွက် စေတနာ့ဝန်ထမ်း လုပ်နိုင်ပါသည်။ စမ်းသပ်မှုများစွာတွင် လက်ရှိဆေးဝါးများကို ပမာဏအသစ်များ သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်မှုအသစ်များ သို့မဟုတ် မတူညီသောလူနာအုပ်စုများတွင် ကျွန်ုပ်တို့ မည်သို့သုံးစွဲနိုင်သည်ကို ကြည့်ရှုလေ့လာပါသည်။ ATCF- သလိပ်အဆက်မပြတ်ရှိနေသော cystic fibrosis လူနာများအတွက် Itraconazole/voriconazole၊ Aspergillus.
