वैद्यकीय चाचण्या
बाजारात अँटीफंगल औषधांची निवड कमी आहे आणि NHS कोणती औषधे लिहून देऊ शकते यावर मर्यादा आहेत. बुरशीच्या अनेक जातींनी अनेक औषधांचा प्रतिकार विकसित केला आहे, आणि कठोर दुष्परिणाम म्हणजे काही रूग्ण विशिष्ट औषधे सहन करू शकत नाहीत, म्हणून नवीन अँटीफंगल्सची नितांत गरज आहे, आदर्शपणे नवीन वर्गातील ज्यांना अद्याप प्रतिकारशक्तीचा परिणाम झालेला नाही.
नवीन औषधे कशी मंजूर होतात
नवीन औषध मंजूर करणे ही एक लांब आणि महाग प्रक्रिया आहे जी साधारणपणे खालील टप्प्यातून जाते:
| मूलभूत संशोधन | रोगाबद्दल जाणून घेणे आणि नवीन औषधांसाठी आण्विक लक्ष्य शोधणे. |
|---|---|
| औषधाचा शोध | रसायनांची लायब्ररी तपासणे, किंवा आशादायक संयुगांची रचना बदलणे. |
| प्री-क्लिनिकल अभ्यास | चाचणी ट्यूब किंवा प्राणी मॉडेलमध्ये संभाव्य नवीन औषध किती चांगले कार्य करते याची चाचणी करणे. |
| मानवी चाचण्या सुरू करण्यासाठी अर्ज | |
| फेज 0 आणि I | निरोगी स्वयंसेवकांमध्ये औषधाची चाचणी घेणे, शरीरात औषधाचे काय होते हे पाहण्यासाठी – ते रक्तप्रवाहात किती चांगले शोषले जाते, संबंधित ऊतींमध्ये (उदा. फुफ्फुस) वितरित केले जाते, चयापचय आणि मूत्र/विष्ठा द्वारे काढून टाकले जाते. हे संशोधकांना चाचण्यांमध्ये कोणते डोस वापरायचे हे ठरवण्यास मदत करते. |
| दुसरा टप्पा | कोणता डोस सर्वात प्रभावी आहे हे पाहण्यासाठी आणि कोणत्याही सामान्य साइड इफेक्ट्सची कल्पना मिळवण्यासाठी, स्थिती असलेल्या अनेक शंभर रुग्णांमध्ये औषधाची चाचणी करणे. |
| तिसरा टप्पा | या आजारावर औषध किती चांगले उपचार करते आणि प्रत्येक साइड इफेक्ट किती वेळा निर्माण करते हे अचूकपणे मोजण्यासाठी, स्थिती असलेल्या अनेक शंभर ते अनेक हजार रुग्णांमध्ये औषधाची चाचणी करणे. |
| औषध मंजुरीसाठी अर्ज | औषध विक्री सुरू करण्याच्या परवानगीसाठी EMA (युरोप) किंवा FDA (यूएस) सारख्या देश-विशिष्ट औषधे नियामक एजन्सीला अर्ज करणे. |
| छान मूल्यांकन | औषध NHS ला किंमत देण्याइतपत फायदेशीर आहे की नाही हे ठरवणे |
| कमिशनिंग/निधी | जर NICE नियमित वापरासाठी औषधाची शिफारस करत नसेल (जे अनेक अँटीफंगल्ससाठी होते), तर डॉक्टर रुग्णाला ते लिहून देऊ शकतात, जर त्यांचा स्थानिक CCG त्याला निधी देण्यास सहमत असेल. NAC हा एक विशेषज्ञ CCG आहे ज्याला विशिष्ट अँटीफंगल्स लिहून देण्याचे अतिरिक्त स्वातंत्र्य आहे आणि काही प्रत्यारोपण युनिट्स अँटीफंगल प्रोफेलेक्सिस लिहून देऊ शकतात. |
| फेज IV | पोस्ट-मार्केटिंग म्हणून देखील ओळखले जाते. 'वास्तविक जग' सेटिंगमध्ये औषध अपेक्षेप्रमाणे कार्य करते हे तपासणे. |
मंजुरी प्रक्रियेबद्दल अधिक वाचा: फार्मास्युटिकल जर्नल or व्हॅन नॉर्मन (2016)
CCG = क्लिनिकल कमिशनिंग ग्रुप
एस्परगिलोसिससाठी सध्या कोणती नवीन औषधे चाचणीत आहेत?
CPA/ABPA पूर्वी आक्रमक ऍस्परगिलोसिससाठी नवीन औषधे सहसा मंजूर केली जातात.
- ओलोरोफिम औषधांच्या पूर्णपणे नवीन वर्गातील (ओरोटोमाईड्स) एक नवीन अँटीफंगल आहे. द्वारे विकसित केले जात आहे F2G लि, जी एक स्पिन-ऑफ कंपनी आहे ज्याच्या सल्लागारांमध्ये प्रोफेसर डेनिंग यांचा समावेश आहे. ओलोरोफिम विविध फेज I चाचण्या, फेज II चाचण्यांमधून गेले आहे आणि नुकतेच (मार्च 2022) आक्रमक बुरशीजन्य संसर्ग असलेल्या 225 रूग्णांमध्ये ते किती चांगले कार्य करते हे पाहण्यासाठी फेज III चाचणीमध्ये प्रवेश केला आहे.
- रेझाफुंगीन हे एकिनोकॅंडिन औषधाचा एक प्रकार आहे, हे होमिओस्टॅसिससाठी आवश्यक असलेल्या बुरशीजन्य सेल भिंतीच्या घटकांना प्रतिबंधित करून कार्य करते. मजबूत फार्मोकिनेटिक गुणधर्म असताना इतर इचिनोकॅंडिनची सुरक्षितता टिकवून ठेवण्यासाठी हे विकसित केले जात आहे. हे सध्या चाचण्यांच्या तिसऱ्या टप्प्यात आहे.
- Ibrexafungerp ट्रायटरपेनोइड्स नावाच्या अँटीफंगल्सच्या नवीन वर्गातील पहिला आहे. Ibrexafungerp एकिनोकॅंडिन्स प्रमाणेच कार्य करते, परंतु त्याची रचना पूर्णपणे भिन्न आहे, ज्यामुळे ते अधिक स्थिर होते आणि याचा अर्थ ते तोंडी दिले जाऊ शकते. ibrexafungerp च्या दोन चालू फेज 3 चाचण्या आहेत. एक म्हणजे FURI अभ्यास ज्यामध्ये आक्रमक आणि/किंवा गंभीर बुरशीजन्य रोग असलेल्या 200 सहभागींचा समावेश आहे.
- फॉस्मॅनोजेपिक्स af आहेआपल्या प्रकारचे अँटीफंगल आहे जे सेल भिंतीच्या बांधकामासाठी आणि स्वयं-नियमनासाठी महत्त्वपूर्ण असलेल्या आवश्यक कंपाऊंडचे उत्पादन अवरोधित करते. नुकतीच त्याची फेज II चाचणी पूर्ण केली आहे ज्यात 21 सहभागींचा समावेश आहे.
- ओटिसकोनाझोल सध्या उपलब्ध असलेल्या अझोलच्या तुलनेत अधिक निवडकता, कमी दुष्परिणाम आणि सुधारित परिणामकारकता या उद्देशाने डिझाइन केलेल्या अनेक टेट्राझोल एजंटपैकी हे पहिले आहे. ते विकासाच्या 3 टप्प्यात आहे आणि सध्या वारंवार व्हल्व्होव्हॅजिनल कॅन्डिडिआसिसच्या उपचारासाठी FDA विचाराधीन आहे.
- एन्कोक्लिटेड एम्फोटेरिसिन बी पॉलीनचा एक प्रकार आहे जो एर्गोस्टेरॉलला बांधून बुरशी नष्ट करतो जे सेल झिल्लीची अखंडता राखण्यासाठी कार्य करते. तथापि, पॉलिनेस मानवी पेशींच्या पडद्यातील कोलेस्टेरॉलशी देखील संवाद साधतात, याचा अर्थ त्यांच्यात लक्षणीय विषाक्तता आहे. एन्कोक्लिटेड एम्फोटेरिसिन बी हे महत्त्वपूर्ण विषारी पदार्थ टाळण्यासाठी विकसित केले गेले आहे आणि सध्या ते विकासाच्या 1 आणि 2 टप्प्यात आहे.
- ATI-2307 आर्यलॅमिडीनचा एक प्रकार आहे जो यीस्टमधील माइटोकॉन्ड्रियल फंक्शनला प्रतिबंधित करतो म्हणून वाढ रोखतो. याने तीन फेज I चाचण्या पूर्ण केल्या आहेत आणि 2022 मध्ये फेज II चाचण्यांमध्ये प्रवेश करण्यासाठी सज्ज आहे.
एस्परगिलोसिस चाचण्यांबद्दल माहिती कशी शोधावी
नैतिक कारणांसाठी क्लिनिकल चाचण्या सार्वजनिकरित्या नोंदणीकृत केल्या पाहिजेत (कारण त्यामध्ये मानवी विषयांचा समावेश आहे). तुम्ही वापरू शकता क्लिनिकलट्र्रिअल्स ..gov तुम्ही ज्या चाचण्यांमध्ये सहभागी होण्यास पात्र असाल त्या चाचण्या शोधण्यासाठी किंवा अलीकडे पूर्ण झालेल्या चाचण्यांचे निकाल शोधण्यासाठी.
नवीन औषधाच्या चाचणीमध्ये गुंतलेल्या जोखमींबद्दल तुम्हाला सोयीस्कर नसल्यास, तुम्ही त्याऐवजी नोंदणी किंवा डायग्नोस्टिक्स/बायोमार्कर अभ्यासासाठी स्वयंसेवा करू शकता. बर्‍याच चाचण्या आपण सध्याची औषधे नवीन डोसेस किंवा नवीन कॉम्बिनेशनमध्ये किंवा रूग्णांच्या वेगवेगळ्या गटांमध्ये कशी वापरू शकतो हे पाहतात. ATCF: सिस्टिक फायब्रोसिस रूग्णांसाठी इट्राकोनाझोल/व्होरिकोनाझोल ज्यांचे थुंकी सतत सकारात्मक असते एस्परगिलस.
