Клинички испитувања
Изборот на антифунгални лекови на пазарот е мал, а има ограничувања кои може да ги препише NHS. Многу видови на габи еволуирале отпорност на повеќе лекови, а суровите несакани ефекти значат дека некои пациенти не можат да толерираат одредени лекови, така што постои очајна потреба од нови антифунгални средства, идеално од нови класи кои сè уште не се погодени од отпор.
Како се одобруваат новите лекови
Добивањето одобрение за нов лек е долг и скап процес кој вообичаено поминува низ следните фази:
| Основно истражување | Учење за болеста и барање молекуларни цели за нови лекови против кои ќе се користат. |
|---|---|
| Откривање на дрога | Скрининг библиотеки на хемикалии или дотерување на структурите на ветувачки соединенија. |
| Предклинички студии | Тестирање колку добро функционира потенцијалниот нов лек во епрувета или животински модел. |
| Апликација за започнување на човечки испитувања | |
| Фаза 0 и I | Тестирање на лекот кај здрави доброволци, за да се види што се случува со лекот внатре во телото – колку добро се апсорбира во крвотокот, се дистрибуира до соодветните ткива (на пр. бели дробови), се метаболизира и се елиминира преку урината/фецесот. Ова им помага на истражувачите да одлучат кој опсег на дози да го користат во испитувањата. |
| Фаза II | Тестирање на лекот кај неколку стотици пациенти со оваа состојба, за да се види која доза е најефикасна и да се добие идеја за какви било вообичаени несакани ефекти. |
| Фаза III | Тестирање на лекот кај неколку стотици до неколку илјади пациенти со оваа состојба, за точно да се измери колку добро лекот ја третира болеста и колку често го произведува секој несакан ефект. |
| Апликација за одобрување на лекови | Аплицирање до ЕМА (Европа) или регулаторна агенција за лекови специфична земја како што е ФДА (САД) за дозвола да започне со продажба на лекот. |
| УБАВА проценка | Одлучување дали лекот е доволно корисен за да вреди да се трошат трошоците за NHS |
| Пуштање во работа/финансирање | Ако NICE не препорача лек за рутинска употреба (што беше случај со многу антифунгални лекови), лекарот сепак може да го препише на пациент доколку нивниот локален CCG се согласи да го финансира. NAC е специјалист CCG кој има дополнителна слобода да препише одредени антифунгални средства, а некои единици за трансплантација може да препишат антифунгална профилакса. |
| IV фаза | Исто така познат како пост-маркетинг. Проверка дали лекот делува како што се очекува во услови на „реален свет“. |
Прочитајте повеќе за процесот на одобрување: Фармацевтски весник or Ван Норман (2016)
CCG = Група за клиничко пуштање во работа
Кои нови лекови моментално се тестираат за аспергилоза?
Новите лекови обично се одобрени за инвазивна аспергилоза пред CPA/ABPA.
- Олорофим е нов антифунгал од сосема нова класа на лекови (оротомиди). Се развива од F2G Ltd, која е спин-оф компанија чии советници го вклучуваат професорот Денинг. Олорофим помина низ различни испитувања во фаза I, фаза II и неодамна (март 2022 година) влезе во фаза III тест за да види колку добро функционира кај 225 пациенти со инвазивни габични инфекции.
- Резафунгин е еден вид на лек за ехинокандин, тие делуваат со инхибирање на компонентите на клеточниот ѕид на габата кои се неопходни за хомеостазата. Се развива за да ја задржи безбедноста на другите ехинокандини додека има посилни фармокинетски својства. Во моментов е во фаза III од испитувањата.
- Ibrexafungerp е првиот од новата класа на антифунгални средства наречени Тритерпеноиди. Ibrexafungerp делува на сличен начин како и ехинокандините, но има сосема поинаква структура, што го прави постабилен и значи дека може да се дава орално. Постојат две тековни испитувања од фаза 3 на ibrexafungerp. Една од нив е студијата FURI која вклучува 200 учесници со инвазивни и/или тешки габични заболувања.
- Фосманогепикс е afпрв од ваков вид антигабичен кој го блокира производството на есенцијално соединение кое е важно за изградба на клеточниот ѕид и саморегулација. Неодамна го заврши своето судење во втората фаза во кое учествуваа 21 учесник.
- Отесеконазол е првиот од неколкуте тетразолни агенси дизајнирани со цел поголема селективност, помалку несакани ефекти и подобрена ефикасност во споредба со моментално достапните азоли. Тоа е во фаза 3 на развој и моментално е под разгледување на FDA за одобрување за лекување на рекурентна вулвовагинална кандидијаза.
- Енкохлеран амфотерицин Б е еден вид полиен кој убива габи со врзување за ергостерол кој делува на одржување на интегритетот на клеточната мембрана. Сепак, полиените исто така комуницираат со холестеролот во човечките клеточни мембрани, што значи дека имаат значителна токсичност. Енкохлеираниот амфотерицин Б е развиен за да се избегнат овие значајни токсичности и моментално е во фази 1 и 2 на развој.
- ATI-2307 е тип на ариламидин кој ја инхибира митохондријалната функција кај квасецот, па затоа го инхибира растот. Заврши три проби фаза I и треба да влезе во фаза II испитувања во 2022 година.
Како да барате информации за испитувањата за аспергилоза
Клиничките испитувања мора да се регистрираат јавно од етички причини (бидејќи тие вклучуваат човечки субјекти). Можеш да користиш clinicaltrials.gov да пребарувате за испитувања во кои можеби имате право да учествувате или да ги најдете резултатите од испитувањата што неодамна биле завршени.
Ако не сте задоволни со ризиците вклучени во тестирањето на нов лек, наместо тоа, би можеле да волонтирате за регистер или студија за дијагностика/биомаркери. Многу испитувања гледаат како можеме да ги користиме постоечките лекови во нови дози или нови комбинации, или во различни групи пациенти, на пр. ATCF: Итраконазол/вориконазол за пациенти со цистична фиброза чиј спутум е постојано позитивен за Aspergillus.
