Клиникалық зерттеулер
Нарықтағы зеңге қарсы препараттарды таңдау аз, және NHS тағайындай алатын шектеулер бар. Саңырауқұлақтардың көптеген штаммдары көптеген дәрілерге төзімділікті дамытты және ауыр жанама әсерлер кейбір пациенттердің белгілі бір препараттарды көтере алмайтынын білдіреді, сондықтан қарсылық әлі әсер етпеген жаңа класстардан жаңа антифунгальды препараттарға өте қажеттілік бар.
Жаңа препараттар қалай бекітіледі
Жаңа дәрі-дәрмектің рұқсатын алу әдетте келесі кезеңдерден өтетін ұзақ және қымбат процесс:
| Негізгі зерттеулер | Ауру туралы білу және қарсы қолданылатын жаңа препараттардың молекулалық нысандарын іздеу. |
|---|---|
| Дәрілік заттардың табылуы | Химиялық заттардың кітапханаларын скрининг немесе перспективті қосылыстардың құрылымын өзгерту. |
| Клиникаға дейінгі зерттеулер | Потенциалды жаңа препарат пробиркада немесе жануар үлгісінде қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін тексеру. |
| Адам сынақтарын бастауға арналған өтінім | |
| 0 және I кезең | Препаратты сау еріктілерде сынау, препараттың ағзада не болатынын көру – оның қанға қаншалықты жақсы сіңетінін, тиісті тіндерге (мысалы, өкпеге) таралатынын, метаболизденетінін және несеп/нәжіс арқылы шығарылатынын білу. Бұл зерттеушілерге сынақтарда қандай дозаларды қолдану керектігін шешуге көмектеседі. |
| ІІ кезең | Препаратты бірнеше жүздеген пациенттерде сынақтан өткізу, қай дозаның ең тиімді екенін көру және кез келген жалпы жанама әсерлер туралы түсінік алу. |
| III кезең | Препаратты ауруды қаншалықты жақсы емдейтінін және оның әрбір жанама әсерлерін қаншалықты жиі тудыратынын дәл өлшеу үшін бірнеше жүзден бірнеше мыңға дейінгі пациенттерде препаратты сынау. |
| Препаратты мақұлдауға өтініш | Дәрі-дәрмекті сатуды бастауға рұқсат алу үшін EMA (Еуропа) немесе FDA (АҚШ) сияқты елге арналған дәрілерді реттеуші агенттікке өтініш беру. |
| ЖАҚСЫ бағалау | Дәрі-дәрмектің NHS үшін құнын құрайтындай пайдалы екенін шешу |
| Пайдалануға беру/қаржыландыру | Егер NICE препаратты күнделікті қолдануға кеңес бермесе (бұл көптеген саңырауқұлақтарға қарсы препараттар үшін болған), егер олардың жергілікті CCG оны қаржыландыруға келіссе, дәрігер оны пациентке әлі де тағайындай алады. NAC - бұл белгілі бір зеңге қарсы препараттарды тағайындау үшін қосымша еркіндікке ие маман CCG және кейбір трансплантация бөлімшелері зеңге қарсы профилактиканы тағайындай алады. |
| IV кезең | Постмаркетинг ретінде де белгілі. Дәрі-дәрмектің «нақты әлем» жағдайында күтілгендей әсер ететінін тексеру. |
Мақұлдау процесі туралы толығырақ оқыңыз: Фармацевтикалық журнал or Ван Норман (2016)
CCG = Клиникалық іске қосу тобы
Қазіргі уақытта аспергиллезге қарсы қандай жаңа препараттар сынақтан өтуде?
Жаңа препараттар әдетте CPA/ABPA алдында инвазиялық аспергиллез үшін мақұлданады.
- Олорофим Бұл мүлдем жаңа дәрілер класының (оротомидтер) жаңа антимикробты. Оны әзірлеуде F2G Ltd, бұл кеңесшілері профессор Деннинг болатын спин-офф компаниясы. Олорофим әртүрлі I кезең сынақтарынан, II фаза сынақтарынан өтті және жақында (2022 ж. наурыз) инвазиялық саңырауқұлақ инфекциялары бар 225 пациентте қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін көру үшін III фазаға сынақтан өтті.
- Резафунгин эхинокандин препаратының бір түрі, олар гомеостаз үшін маңызды саңырауқұлақ жасуша қабырғасының компоненттерін тежеу арқылы жұмыс істейді. Ол күшті фармокинетикалық қасиеттерге ие бола отырып, басқа эхинокандиндердің қауіпсіздігін сақтау үшін әзірленуде. Қазір ол сынақтардың III кезеңінде.
- Ibrexafungerp тритерпеноидтар деп аталатын зеңге қарсы препараттардың жаңа класының біріншісі. Ibrexafungerp эхинокандиндерге ұқсас жұмыс істейді, бірақ ол мүлдем басқа құрылымға ие, бұл оны тұрақты етеді және оны ауызша беруге болады. Ибрексафунгерптің екі 3 фазалық сынағы жалғасуда. Олардың бірі инвазиялық және/немесе ауыр саңырауқұлақ ауруы бар 200 қатысушыны қамтитын FURI зерттеуі.
- Фосманогепикс афжасуша қабырғасының құрылысы және өзін-өзі реттеу үшін маңызды маңызды қосылыстардың өндірісін блоктайтын антифунгальды. Жақында ол 21 қатысушыны қамтитын II фазалық сынақты аяқтады.
- Отесеконазол қазіргі кездегі азолдармен салыстырғанда үлкен селективтілік, жанама әсерлерді азайту және тиімділігін арттыру мақсатында әзірленген бірнеше тетразол агенттерінің біріншісі. Ол дамудың 3 фазасында және қазіргі уақытта қайталанатын вульвовагинальды кандидозды емдеуге рұқсат алу үшін FDA қарауында.
- Энкохлеирленген амфотерицин В жасуша мембранасының тұтастығын сақтауға әсер ететін эргостеролмен байланысу арқылы саңырауқұлақтарды өлтіретін полиеннің бір түрі. Дегенмен, полиендер адамның жасушалық мембраналарындағы холестеринмен де әрекеттеседі, бұл олардың айтарлықтай уытты әсерлерін білдіреді. Осы маңызды уыттылықтарды болдырмау үшін энкохлеирленген амфотерицин В әзірленген және қазіргі уақытта дамудың 1 және 2 фазаларында.
- ATI-2307 ашытқыдағы митохондриялық функцияны тежейтін, сондықтан өсуді тежейтін Ариламидиннің бір түрі. Ол үш кезеңнің I сынақтарын аяқтады және 2022 жылы II кезең сынақтарына кіріседі.
Әрбір препарат туралы қосымша мәліметтер алу үшін осы жерді басыңыз
Аспергиллез сынақтары туралы ақпаратты қалай іздеуге болады
Клиникалық сынақтар этикалық себептер бойынша (олар адам субъектілерін қамтитындықтан) ашық түрде тіркелуі керек. Сіз пайдалана аласыз clinicaltrials.gov қатысуға құқығыңыз болуы мүмкін сынақ сынақтарын іздеу немесе жақында аяқталған сынақтардың нәтижелерін табу үшін.
Егер сіз жаңа препаратты сынауға қатысты тәуекелдерге ыңғайсыз болсаңыз, оның орнына тізілімге немесе диагностикаға/биомаркерді зерттеуге ерікті бола аласыз. Көптеген сынақтар бар препараттарды жаңа дозаларда немесе жаңа комбинацияларда немесе пациенттердің әртүрлі топтарында қалай қолдануға болатынын қарастырады. ATCF: Итраконазол/вориконазол муковисцидозы бар емделушілерге арналған қақырығы тұрақты оң. Aspergillus.
