კლინიკურ კვლევებში
სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების არჩევანი ბაზარზე მცირეა და არსებობს შეზღუდვები, თუ რომელი მედიკამენტების დანიშვნა NHS-ს შეუძლია. სოკოს ბევრმა შტამმა განავითარა წინააღმდეგობა მრავალი წამლის მიმართ და უხეში გვერდითი მოვლენები ნიშნავს, რომ ზოგიერთ პაციენტს არ შეუძლია მოითმინოს გარკვეული მედიკამენტები, ამიტომ არის სასოწარკვეთილი საჭიროება ახალი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების, იდეალურია ახალი კლასებიდან, რომლებზეც ჯერ კიდევ არ არის დაზარალებული რეზისტენტობა.
როგორ ხდება ახალი წამლების დამტკიცება
ახალი წამლის დამტკიცება ხანგრძლივი და ძვირი პროცესია, რომელიც ჩვეულებრივ გადის შემდეგ ეტაპებს:
| ძირითადი კვლევა | დაავადების შესახებ სწავლა და მოლეკულური სამიზნეების ძიება ახალი წამლების წინააღმდეგ გამოსაყენებლად. |
|---|---|
| ნარკოტიკების აღმოჩენა | ქიმიკატების ბიბლიოთეკების სკრინინგი ან პერსპექტიული ნაერთების სტრუქტურების შესწორება. |
| პრეკლინიკური კვლევები | ტესტირება, რამდენად კარგად მუშაობს პოტენციური ახალი წამალი სინჯარაში ან ცხოველურ მოდელში. |
| აპლიკაცია ადამიანებზე გამოცდების დასაწყებად | |
| ფაზა 0 და I | წამლის ტესტირება ჯანმრთელ მოხალისეებზე, რათა დადგინდეს, რა ემართება პრეპარატს ორგანიზმში - რამდენად კარგად შეიწოვება ის სისხლში, ნაწილდება შესაბამის ქსოვილებში (მაგ. ფილტვებში), მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა შარდით/განავლით. ეს ეხმარება მკვლევარებს გადაწყვიტონ, რა დოზების დიაპაზონი გამოიყენონ კვლევებში. |
| ფაზა II | ამ მდგომარეობის მქონე რამდენიმე ასეულ პაციენტზე წამლის ტესტირება, რათა ნახოთ რომელი დოზაა ყველაზე ეფექტური და მიიღოთ წარმოდგენა რაიმე საერთო გვერდითი ეფექტების შესახებ. |
| ფაზა III | პრეპარატის ტესტირება რამდენიმე ასეულიდან რამდენიმე ათასამდე პაციენტზე ამ მდგომარეობის მქონე პაციენტზე, რათა ზუსტად გავზომოთ, რამდენად კარგად მკურნალობს პრეპარატი დაავადებას და რამდენად ხშირად იწვევს მას თითოეულ გვერდით ეფექტს. |
| განაცხადი წამლის დამტკიცებისთვის | მიმართეთ EMA-ს (ევროპა) ან კონკრეტული ქვეყნის მედიკამენტების მარეგულირებელ სააგენტოს, როგორიცაა FDA (აშშ), წამლის გაყიდვის დაწყების ნებართვისთვის. |
| სასიამოვნო შეფასება | გადაწყვიტეთ არის თუ არა წამალი საკმარისად მომგებიანი, რომ NHS-ისთვის ღირდეს |
| ექსპლუატაციაში გაშვება/დაფინანსება | თუ NICE არ გირჩევთ წამალს რუტინული გამოყენებისთვის (რაც იყო მრავალი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალების შემთხვევაში), ექიმს მაინც შეუძლია დანიშნოს იგი პაციენტს, თუ ადგილობრივი CCG თანახმაა მის დაფინანსებაზე. NAC არის სპეციალისტი CCG, რომელსაც აქვს დამატებითი თავისუფლება განსაზღვროს გარკვეული სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები და ზოგიერთ ტრანსპლანტატულ განყოფილებას შეუძლია დანიშნოს სოკოს საწინააღმდეგო პროფილაქტიკა. |
| IV ფაზა | ასევე ცნობილია როგორც პოსტმარკეტინგული. შემოწმება, რომ წამალი მუშაობს ისე, როგორც მოსალოდნელია "რეალურ სამყაროში". |
წაიკითხეთ მეტი დამტკიცების პროცესის შესახებ: ფარმაცევტული ჟურნალი or ვან ნორმანი (2016)
CCG = კლინიკური ექსპლუატაციის ჯგუფი
რა ახალი მედიკამენტებია ამჟამად ცდაში ასპერგილოზის სამკურნალოდ?
ახალი მედიკამენტები ჩვეულებრივ დამტკიცებულია ინვაზიური ასპერგილოზის დროს CPA/ABPA-მდე.
- ოლოროფიმი არის ახალი სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი სრულიად ახალი კლასის პრეპარატებიდან (ოროტომიდები). მას ავითარებს შპს F2G, რომელიც არის spin-off კომპანია, რომლის მრჩევლებს შორისაა პროფესორი დენინგი. Olorofim-მა გაიარა I ფაზის, II ფაზის ცდები და ახლახან (2022 წლის მარტი) შევიდა III ფაზაში, რათა ენახა, რამდენად კარგად მუშაობს ის 225 პაციენტში ინვაზიური სოკოვანი ინფექციით.
- რეზაფუნგინი ეს არის ექინოკანდინის პრეპარატი, რომელიც მოქმედებს სოკოს უჯრედის კედლის კომპონენტების ინჰიბირებით, რომლებიც აუცილებელია ჰომეოსტაზისთვის. იგი შემუშავებულია სხვა ექინოკანდინების უსაფრთხოების შესანარჩუნებლად, ხოლო უფრო ძლიერი ფარმოკინეტიკური თვისებებით. ამჟამად ის ცდების III ფაზაშია.
- Ibrexafungerp არის პირველი ახალი კლასის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების სახელწოდებით Triterpenoids. Ibrexafungerp მუშაობს ექინოკანდინების მსგავსად, მაგრამ მას აქვს სრულიად განსხვავებული სტრუქტურა, რაც მას უფრო სტაბილურს ხდის და ნიშნავს, რომ მისი მიღება შესაძლებელია პერორალურად. არის ibrexafungerp-ის მე-3 ფაზის ორი მიმდინარე ცდა. ერთი იყო FURI კვლევა, რომელშიც მონაწილეობდა 200 მონაწილე ინვაზიური და/ან მძიმე სოკოვანი დაავადებით.
- ფოსმანოგეპიქსი არის აფპირველი სახის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა, რომელიც ბლოკავს არსებითი ნაერთის გამომუშავებას, რომელიც მნიშვნელოვანია უჯრედის კედლის ასაშენებლად და თვითრეგულირებისთვის. მან ახლახან დაასრულა მეორე ეტაპის ტესტირება, რომელშიც 21 მონაწილე იყო ჩართული.
- ოტესეკონაზოლი არის პირველი რამდენიმე ტეტრაზოლის აგენტიდან, რომელიც შექმნილია უფრო დიდი სელექციურობის, ნაკლები გვერდითი ეფექტების და გაუმჯობესებული ეფექტურობის მიზნით, ამჟამად ხელმისაწვდომ აზოლებთან შედარებით. ის არის განვითარების მე-3 ფაზაში და ამჟამად FDA განიხილება მორეციდივე ვულვოვაგინალური კანდიდოზის სამკურნალოდ დასამტკიცებლად.
- ინკოქლეირებული ამფოტერიცინი B არის პოლიენის ტიპი, რომელიც კლავს სოკოებს ერგოსტეროლთან შეკავშირებით, რომელიც მოქმედებს უჯრედის მემბრანის მთლიანობის შესანარჩუნებლად. თუმცა, პოლიენები ასევე ურთიერთქმედებენ ქოლესტერინთან ადამიანის უჯრედის მემბრანებში, რაც ნიშნავს, რომ მათ აქვთ მნიშვნელოვანი ტოქსიკურობა. ენკოქლეირებული ამფოტერიცინი B შემუშავებულია ამ მნიშვნელოვანი ტოქსიკურობის თავიდან ასაცილებლად და ამჟამად განვითარების 1 და 2 ფაზაშია.
- ATI-2307 არის არილამიდინის ტიპი, რომელიც აფერხებს მიტოქონდრიულ ფუნქციას საფუარში, რაც აფერხებს ზრდას. მან დაასრულა სამი ფაზის ტესტირება და აპირებს მეორე ფაზაში შესვლას 2022 წელს.
დააწკაპუნეთ აქ დამატებითი დეტალებისთვის თითოეული წამლის შესახებ
როგორ მოიძიოთ ინფორმაცია ასპერგილოზის კვლევების შესახებ
კლინიკური კვლევები საჯაროდ უნდა დარეგისტრირდეს ეთიკური მიზეზების გამო (რადგან ისინი მოიცავს ადამიანებს). Შენ შეგიძლია გამოიყენო კლინიკური თრეილერები ცდების მოსაძებნად, რომლებშიც შესაძლოა მონაწილეობის უფლება გქონდეთ, ან ახლახან დასრულებული ცდების შედეგების მოსაძებნად.
თუ არ ხართ კმაყოფილი ახალი წამლის ტესტირებასთან დაკავშირებული რისკებით, შეგიძლიათ მოხალისედ გახდეთ რეესტრის ან დიაგნოსტიკის/ბიომარკერის კვლევა. ბევრი ცდა უყურებს, თუ როგორ შეგვიძლია გამოვიყენოთ არსებული წამლები ახალ დოზებში ან ახალ კომბინაციებში, ან პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფში, მაგ. ATCF: იტრაკონაზოლი/ვორიკონაზოლი კისტოზური ფიბროზის მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა ნახველი მუდმივად დადებითია Aspergillus.
