Trial klinis
Pilihan obat antijamur ing pasar cilik, lan ana watesan sing bisa diwenehake dening NHS. Akeh galur jamur wis ngalami évolusi resistance kanggo macem-macem obatan, lan efek sisih atos tegese sawetara patients ora bisa ngidinke obatan tartamtu, supaya ana perlu nekat kanggo antifungals anyar, saenipun saka kelas anyar sing durung kena pengaruh resistance.
Kepiye obat-obatan anyar disetujoni
Njupuk obat anyar sing disetujoni minangka proses sing dawa lan larang sing biasane ngliwati tahapan ing ngisor iki:
| Riset dhasar | Sinau babagan penyakit kasebut lan golek target molekuler kanggo obat-obatan anyar sing bakal digunakake. |
|---|---|
| Penemuan obat | Screening perpustakaan bahan kimia, utawa tweaking struktur senyawa janji. |
| Studi pra-klinis | Nguji sepira potensial obat anyar ing tabung uji utawa model kewan. |
| Aplikasi kanggo miwiti pacoban manungsa | |
| Fase 0 lan I | Nguji obat kasebut ing sukarelawan sehat, kanggo ndeleng apa sing kedadeyan ing obat kasebut ing njero awak - kepiye diserap menyang aliran getih, disebarake menyang jaringan sing cocog (umpamane paru-paru), dimetabolisme lan dibuwang liwat urin / feces. Iki mbantu para peneliti mutusake apa sawetara dosis sing digunakake ing uji coba. |
| Tahap II | Nguji obat kasebut ing pirang-pirang atus pasien kanthi kondisi kasebut, kanggo ndeleng dosis sing paling efektif lan entuk ide babagan efek samping sing umum. |
| Tahap III | Nguji obat kasebut ing pirang-pirang atus nganti pirang-pirang ewu pasien kanthi kondhisi kasebut, kanggo ngukur kanthi akurat kepiye obat kasebut nambani penyakit kasebut lan sepira kerepe ngasilake saben efek samping. |
| Aplikasi kanggo persetujuan obat | Nglamar menyang EMA (Eropa) utawa lembaga pangaturan obat-obatan khusus negara kayata FDA (AS) kanggo ijin kanggo miwiti adol obat kasebut. |
| Evaluasi NICE | Nemtokake manawa obat kasebut cukup migunani kanggo menehi biaya kanggo NHS |
| Komisioning / pendanaan | Yen NICE ora nyaranake obat kanggo panggunaan rutin (sing wis dadi akeh antijamur), dhokter isih bisa menehi resep kanggo pasien yen CCG lokal setuju kanggo mbiayai. NAC minangka CCG spesialis sing nduweni kebebasan ekstra kanggo menehi resep antijamur tartamtu, lan sawetara unit transplantasi bisa menehi resep profilaksis antijamur. |
| Tahap IV | Uga dikenal minangka post-marketing. Priksa manawa obat kasebut tumindak kaya sing dikarepake ing setelan 'donya nyata'. |
Waca liyane babagan proses persetujuan: Jurnal Farmasi or Van Norman (2016)
CCG = Klompok Komisi Klinis
Apa obat-obatan anyar sing saiki ana ing uji coba kanggo aspergillosis?
Obat anyar biasane disetujoni kanggo aspergillosis invasif sadurunge CPA / ABPA.
- Olorofim minangka antijamur novel saka kelas obat anyar (orotomides). Iku lagi dikembangaké dening F2G Ltd, yaiku perusahaan spin-off sing penasihat kalebu Profesor Denning. Olorofim wis ngalami macem-macem uji coba Tahap I, uji coba Tahap II lan bubar (Maret 2022) mlebu uji coba Tahap III kanggo ndeleng kepiye kerjane ing 225 pasien sing kena infeksi jamur invasif.
- Rezafungin minangka jinis obat echinocandin, kerjane kanthi nyegah komponen tembok sel jamur sing penting kanggo homeostasis. Iki dikembangake kanggo njaga keamanan echinocandin liyane lan duwe sifat farmakokinetik sing luwih kuat. Saiki ana ing tahap uji coba tahap III.
- Ibrexafungerp iku pisanan saka kelas anyar saka antijamur disebut Triterpenoids. Ibrexafungerp dianggo kanthi cara sing padha karo echinocandins, nanging nduweni struktur sing beda banget, dadi luwih stabil lan tegese bisa diwenehake kanthi lisan. Ana rong fase 3 nyoba ibrexafungerp. Salah sijine yaiku studi FURI sing nglibatake 200 peserta kanthi penyakit jamur invasif lan / utawa abot.
- Fosmanogepix iku afantijamur pisanan sing ngalangi produksi senyawa penting sing penting kanggo pambangunan tembok sel lan regulasi diri. Iki bubar rampung uji coba tahap II sing melu 21 peserta.
- Oteseconazole minangka sing pisanan saka sawetara agen tetrazol sing dirancang kanthi tujuan milih luwih akeh, efek samping sing luwih sithik, lan efektifitas sing luwih apik dibandhingake karo azole sing kasedhiya saiki. Iku ana ing tahap 3 pembangunan lan saiki ana ing pertimbangan FDA kanggo disetujoni kanggo nambani kandidiasis vulvovaginal sing berulang.
- Amfoterisin Encochleated B minangka jinis Polyene sing mateni jamur kanthi ngiket ergosterol sing tumindak kanggo njaga integritas membran sel. Nanging, Polyenes uga sesambungan karo kolesterol ing membran sel manungsa, tegese padha duwe keracunan sing signifikan. Encochleated Amphotericin B wis dikembangake kanggo ngindhari keracunan sing signifikan lan saiki ana ing fase 1 & 2 pembangunan.
- ATI-2307 minangka jinis Arylamidine sing nyandhet fungsi mitokondria ing ragi mula nyegah pertumbuhan. Wis rampung telung uji coba fase I lan bakal mlebu uji coba tahap II ing taun 2022.
Cara golek informasi babagan uji coba aspergillosis
Uji coba klinis kudu didaftar sacara umum kanthi alasan etika (amarga kalebu subyek manungsa). Sampeyan bisa nggunakake clinicaltrials.gov kanggo nggoleki uji coba sing bisa sampeyan tindakake, utawa golek asil uji coba sing bubar rampung.
Yen sampeyan ora kepenak karo risiko sing ana ing uji coba obat anyar, sampeyan bisa dadi sukarelawan kanggo sinau registri utawa diagnostik/biomarker. Akeh uji coba ndeleng kepiye nggunakake obat sing ana ing dosis anyar utawa kombinasi anyar, utawa ing macem-macem klompok pasien, contone. ATCF: Itraconazole/voriconazole kanggo pasien cystic fibrosis sing sputum terus-terusan positif Aspergillus.
