Esè klinik
Chwa a nan dwòg antifonjik sou mache a se ti, e gen limit sou ki moun NHS la ka preskri. Anpil tansyon chanpiyon te evolye rezistans nan plizyè dwòg, ak efè segondè piman bouk vle di kèk pasyan pa ka tolere sèten dwòg, kidonk gen yon bezwen dezespere pou nouvo antifonjik, depreferans soti nan nouvo klas ki poko afekte pa rezistans.
Ki jan yo apwouve nouvo medikaman yo
Jwenn yon nouvo medikaman apwouve se yon pwosesis long ak chè ki nòmalman ale nan etap sa yo:
| Rechèch debaz | Aprann sou maladi a epi chèche sib molekilè pou nouvo dwòg yo dwe itilize kont. |
|---|---|
| Dekouvèt dwòg | Depistaj bibliyotèk pwodwi chimik yo, oswa ajiste estrikti yo nan konpoze pwomèt. |
| Etid pre-klinik | Tès kòman nouvo dwòg potansyèl la ap travay nan yon tib tès oswa yon modèl bèt. |
| Aplikasyon pou kòmanse esè imen | |
| Faz 0 ak mwen | Tès dwòg la nan volontè ki an sante, pou wè sa ki rive nan dwòg la andedan kò a - ki jan li byen absòbe nan san an, distribye nan tisi ki enpòtan yo (egzanp poumon), metabolize ak elimine nan pipi a / poupou. Sa a ede chèchè yo deside ki seri dòz yo itilize nan esè yo. |
| Faz II | Tès dwòg la nan plizyè santèn pasyan ki gen kondisyon an, yo wè ki dòz ki pi efikas epi jwenn yon lide sou nenpòt efè segondè komen. |
| Faz III | Tès dwòg la nan plizyè santèn a plizyè milye pasyan ki gen kondisyon an, pou mezire avèk presizyon kòman dwòg la trete maladi a ak konbyen fwa li pwodui chak efè segondè. |
| Aplikasyon pou apwobasyon dwòg | Aplike nan EMA (Ewòp) oswa yon ajans regilasyon medikaman espesifik tankou FDA (US) pou pèmisyon pou kòmanse vann dwòg la. |
| Bèl evalyasyon | Deside si dwòg la benefisye ase pou fè li vo pri pou NHS la |
| Komisyonè/finansman | Si NICE pa rekòmande yon dwòg pou itilize woutin (ki te ka a pou anpil antifonjik), yon doktè ka toujou preskri li bay yon pasyan si CCG lokal yo dakò pou finanse li. NAC a se yon espesyalis CCG ki gen plis libète pou preskri sèten antifonjik, ak kèk inite transplantasyon ka preskri pwofilaktik antifonjik. |
| Faz IV | Konnen tou kòm post-maketing. Tcheke ke dwòg la fè kòm byen ke espere nan yon anviwònman 'monn reyèl'. |
Li plis sou pwosesis apwobasyon an: Jounal famasetik or Van Norman (2016)
CCG = Gwoup Komisyonè Klinik
Ki nouvo dwòg ki aktyèlman nan esè pou aspergillosis?
Nouvo dwòg anjeneral apwouve pou aspègiloz pwogrese anvan CPA/ABPA.
- Olorofim se yon nouvo antifonjik ki soti nan yon nouvo klas dwòg (orotomid yo). Li ap devlope pa F2G Ltd, ki se yon konpayi spin-off ki gen konseye yo enkli Pwofesè Denning. Olorofim te pase plizyè esè Faz I, Faz II e dènyèman (mas 2022) te antre nan yon esè Faz III pou wè kijan li fonksyone nan 225 pasyan ki gen enfeksyon chanpiyon anvayisan.
- Rezafungin se yon kalite echinocandin dwòg, sa yo travay pa anpeche yon chanpiyon selil miray konpozan esansyèl nan omeyostazi. Li ap devlope pou kenbe sekirite lòt echinocandins pandan y ap gen pi fò pwopriyete pharmokinetic. Li se kounye a nan faz III nan esè yo.
- Ibrexafungerp se premye nan yon nouvo klas antifonjik yo rele Triterpenoids. Ibrexafungerp travay nan yon fason ki sanble ak echinocandins yo, men li gen yon estrikti totalman diferan, ki fè li pi estab epi ki vle di li ka bay oralman. Gen de esè faz 3 kontinyèl nan ibrexafungerp. Youn nan se etid FURI ki enplike 200 patisipan ki gen maladi chanpiyon anvayisan ak / oswa grav.
- Fosmanogepix se afpremye nan kalite li yo antifonjik ki bloke pwodiksyon an nan yon konpoze esansyèl ki enpòtan pou konstriksyon an nan miray selil la ak oto-règleman. Li te fèk konplete faz II jijman li a ki enplike 21 patisipan yo.
- Oteseconazole se premye a nan plizyè ajan tetrazol ki fèt ak objektif pou pi gwo selektivite, mwens efè segondè, ak efikasite amelyore konpare ak azol ki disponib kounye a. Li se nan faz 3 nan devlopman ak kounye a anba konsiderasyon FDA pou apwobasyon pou trete kandidoz vulvovaginal frekan.
- Enkoklete Amfotericin B se yon kalite Polyene ki touye fongis pa obligatwa nan ergosterol ki aji nan kenbe entegrite manbràn selilè. Sepandan, Polyenes tou kominike avèk kolestewòl nan manbràn selil imen, sa vle di yo gen toksisite enpòtan. Encochleated Amphotericin B te devlope pou evite toksisite enpòtan sa yo epi li kounye a nan faz 1 ak 2 nan devlopman.
- ATI-2307 se yon kalite Arylamidine ki inibit fonksyon mitokondriyo nan ledven Se poutèt sa anpeche kwasans. Li te konplete twa esè faz I epi li pral antre nan esè faz II an 2022.
Ki jan yo chèche enfòmasyon sou esè aspergillosis
Esè klinik yo dwe anrejistre piblikman pou rezon etik (paske yo enplike moun). Ou ka itilize kliniktrials.gov pou chèche esè ou ta ka elijib pou patisipe nan, oswa pou jwenn rezilta esè ki fèk fini.
Si ou pa alèz ak risk ki enplike nan tès yon nouvo dwòg, ou ta ka volontè pou yon etid rejis oswa dyagnostik / biomarker pito. Anpil esè gade ki jan nou ka itilize dwòg ki deja egziste nan nouvo dòz oswa nouvo konbinezon, oswa nan diferan gwoup pasyan, tankou ATCF: Itraconazole/voriconazole pou pasyan fibwoz sistik ki gen krache toujou pozitif pou Aspergillus.
