क्लिनिकल परीक्षण
बाजार पर ऐंटिफंगल दवाओं का विकल्प छोटा है, और ऐसी सीमाएं हैं जिन पर एनएचएस लिख सकता है। कवक के कई उपभेदों ने कई दवाओं के लिए प्रतिरोध विकसित कर लिया है, और कठोर दुष्प्रभावों का मतलब है कि कुछ रोगी कुछ दवाओं को बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं, इसलिए नए एंटीफंगल की सख्त जरूरत है, आदर्श रूप से नए वर्गों से जो अभी तक प्रतिरोध से प्रभावित नहीं हैं।
नई दवाओं को कैसे मंजूरी मिलती है
नई दवा का अनुमोदन प्राप्त करना एक लंबी और महंगी प्रक्रिया है जो आम तौर पर निम्नलिखित चरणों से गुजरती है:
| बुनियादी अनुसंधान | बीमारी के बारे में सीखना और नई दवाओं के लिए आणविक लक्ष्यों की तलाश करना जिनके खिलाफ इस्तेमाल किया जाना है। |
|---|---|
| दवाओं की खोज | रसायनों की स्क्रीनिंग लाइब्रेरी, या होनहार यौगिकों की संरचनाओं में बदलाव। |
| पूर्व नैदानिक अध्ययन | परीक्षण ट्यूब या पशु मॉडल में संभावित नई दवा कितनी अच्छी तरह काम करती है इसका परीक्षण करना। |
| मानव परीक्षण शुरू करने के लिए आवेदन | |
| चरण 0 और I | स्वस्थ स्वयंसेवकों में दवा का परीक्षण, यह देखने के लिए कि शरीर के अंदर दवा का क्या होता है - यह रक्तप्रवाह में कितनी अच्छी तरह से अवशोषित होता है, संबंधित ऊतकों (जैसे फेफड़े) में वितरित होता है, मेटाबोलाइज़ होता है और मूत्र/मल के माध्यम से समाप्त हो जाता है। इससे शोधकर्ताओं को यह तय करने में मदद मिलती है कि परीक्षणों में किस श्रेणी की खुराक का उपयोग करना है। |
| द्वितीय चरण | कई सौ रोगियों में दवा का परीक्षण, यह देखने के लिए कि कौन सी खुराक सबसे प्रभावी है और किसी भी सामान्य दुष्प्रभाव का विचार प्राप्त करें। |
| चरण III | स्थिति के साथ कई सौ से कई हजार रोगियों में दवा का परीक्षण करना, यह सटीक रूप से मापने के लिए कि दवा कितनी अच्छी तरह से बीमारी का इलाज करती है और कितनी बार यह प्रत्येक दुष्प्रभाव पैदा करती है। |
| दवा अनुमोदन के लिए आवेदन | दवा की बिक्री शुरू करने की अनुमति के लिए ईएमए (यूरोप) या एफडीए (यूएस) जैसी देश-विशिष्ट दवा नियामक एजेंसी को आवेदन करना। |
| अच्छा मूल्यांकन | यह तय करना कि क्या दवा एनएचएस की लागत के लायक बनाने के लिए पर्याप्त फायदेमंद है |
| कमीशनिंग / फंडिंग | यदि एनआईसीई नियमित उपयोग के लिए एक दवा की सिफारिश नहीं करता है (जो कि कई एंटीफंगल के लिए मामला रहा है), एक डॉक्टर अभी भी इसे एक मरीज को लिख सकता है यदि उनका स्थानीय सीसीजी इसे निधि देने के लिए सहमत है। एनएसी एक विशेषज्ञ सीसीजी है जिसे कुछ एंटीफंगल को निर्धारित करने की अतिरिक्त स्वतंत्रता है, और कुछ प्रत्यारोपण इकाइयां एंटिफंगल प्रोफिलैक्सिस लिख सकती हैं। |
| चतुर्थ चरण | पोस्ट-मार्केटिंग के रूप में भी जाना जाता है। यह जांचना कि दवा 'वास्तविक दुनिया' सेटिंग में अपेक्षा के अनुरूप प्रदर्शन करती है। |
अनुमोदन प्रक्रिया के बारे में और पढ़ें: फार्मास्युटिकल जर्नल or वैन नॉर्मन (2016)
CCG = क्लीनिकल कमीशनिंग ग्रुप
एस्परगिलोसिस के परीक्षण में वर्तमान में कौन सी नई दवाएं हैं?
नई दवाओं को आमतौर पर सीपीए/एबीपीए से पहले आक्रामक एस्परगिलोसिस के लिए अनुमोदित किया जाता है।
- ओलोरोफिम दवाओं के एक पूरी तरह से नए वर्ग (ओरोटोमाइड्स) से एक उपन्यास एंटिफंगल है। द्वारा विकसित किया जा रहा है F2G लिमिटेड, जो एक स्पिन-ऑफ़ कंपनी है जिसके सलाहकारों में प्रोफेसर डेनिंग शामिल हैं। Olorofim विभिन्न चरण I परीक्षणों, चरण II परीक्षणों के माध्यम से किया गया है और हाल ही में (मार्च 2022) ने तीसरे चरण के परीक्षण में प्रवेश किया है, यह देखने के लिए कि यह आक्रामक फंगल संक्रमण वाले 225 रोगियों में कितनी अच्छी तरह काम करता है।
- रेज़ाफुंगिन एक प्रकार की इचिनोकैन्डिन दवा है, ये होमियोस्टैसिस के लिए आवश्यक कवक कोशिका भित्ति घटकों को बाधित करके काम करती हैं। इसे मजबूत फार्माकाइनेटिक गुणों के साथ अन्य इचिनोकैंडिन्स की सुरक्षा बनाए रखने के लिए विकसित किया जा रहा है। अभी यह ट्रायल के तीसरे चरण में है।
- इब्रेक्साफंगरपी Triterpenoids नामक एंटीफंगल के एक नए वर्ग का पहला है। Ibrexafungerp इचिनोकैंडिन्स के समान तरीके से काम करता है, लेकिन इसकी एक पूरी तरह से अलग संरचना है, जिससे यह अधिक स्थिर हो जाता है और इसका अर्थ है कि इसे मौखिक रूप से दिया जा सकता है। ibrexafungerp के दो चरण 3 परीक्षण चल रहे हैं। एक FURI अध्ययन है जिसमें आक्रामक और/या गंभीर कवक रोग वाले 200 प्रतिभागियों को शामिल किया गया है।
- फोसमैनोगेपिक्स दूर हैअपनी तरह का पहला एंटीफंगल जो एक आवश्यक यौगिक के उत्पादन को रोकता है जो कोशिका दीवार के निर्माण और स्व-नियमन के लिए महत्वपूर्ण है। इसने हाल ही में अपना चरण II परीक्षण पूरा किया है जिसमें 21 प्रतिभागी शामिल थे।
- ओटेसेकोनाज़ोल वर्तमान में उपलब्ध एज़ोल्स की तुलना में अधिक चयनात्मकता, कम दुष्प्रभाव और बेहतर प्रभावकारिता के लक्ष्य के साथ डिज़ाइन किए गए कई टेट्राज़ोल एजेंटों में से पहला है। यह विकास के चरण 3 में है और वर्तमान में आवर्तक वुल्वोवागिनल कैंडिडिआसिस के इलाज के अनुमोदन के लिए एफडीए विचाराधीन है।
- एन्कोक्लेटेड एम्फोटेरिसिन बी एक प्रकार का पॉलीन है जो एर्गोस्टेरॉल से बंध कर कवक को मारता है जो कोशिका झिल्ली की अखंडता को बनाए रखने का काम करता है। हालांकि, पॉलीएन्स मानव कोशिका झिल्ली में कोलेस्ट्रॉल के साथ भी बातचीत करते हैं, जिसका अर्थ है कि उनके पास महत्वपूर्ण विषाक्तता है। इन महत्वपूर्ण विषाक्तता से बचने के लिए एन्कोक्लीटेड एम्फोटेरिसिन बी विकसित किया गया है और वर्तमान में विकास के चरण 1 और 2 में है।
- अति-2307 एक प्रकार का आर्यलमिडाइन है जो खमीर में माइटोकॉन्ड्रियल फ़ंक्शन को रोकता है इसलिए विकास को रोकता है। इसने तीन चरण I परीक्षण पूरे कर लिए हैं और 2022 में चरण II परीक्षणों में प्रवेश करने के लिए तैयार है।
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एस्परगिलोसिस परीक्षणों के बारे में जानकारी कैसे देखें
नैतिक कारणों से नैदानिक परीक्षणों को सार्वजनिक रूप से पंजीकृत किया जाना चाहिए (क्योंकि उनमें मानव विषय शामिल हैं)। आप उपयोग कर सकते हैं clinicaltrials.gov उन परीक्षणों की खोज करने के लिए जिनमें आप भाग लेने के योग्य हो सकते हैं, या हाल ही में पूर्ण किए गए परीक्षणों के परिणाम खोजने के लिए।
यदि आप एक नई दवा के परीक्षण में शामिल जोखिमों से सहज नहीं हैं, तो आप इसके बजाय एक रजिस्ट्री या निदान/बायोमार्कर अध्ययन के लिए स्वेच्छा से काम कर सकते हैं। कई परीक्षण यह देखते हैं कि हम मौजूदा दवाओं का उपयोग नई खुराक या नए संयोजनों में, या रोगियों के विभिन्न समूहों में कैसे कर सकते हैं एटीसीएफ: सिस्टिक फाइब्रोसिस रोगियों के लिए इट्राकोनाज़ोल/वोरिकोनाज़ोल जिसका थूक लगातार सकारात्मक है एसपरजिलस.
