ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ
બજારમાં ફૂગપ્રતિરોધી દવાઓની પસંદગી નાની છે, અને NHS દ્વારા સૂચવવામાં આવેલી મર્યાદાઓ છે. ફૂગની ઘણી જાતોએ બહુવિધ દવાઓ સામે પ્રતિકાર વિકસાવ્યો છે, અને કઠોર આડઅસરોનો અર્થ એ છે કે કેટલાક દર્દીઓ અમુક દવાઓ સહન કરી શકતા નથી, તેથી નવા એન્ટિફંગલ્સની અત્યંત આવશ્યકતા છે, આદર્શ રીતે નવા વર્ગો કે જેઓ હજુ સુધી પ્રતિકારથી પ્રભાવિત નથી.
નવી દવાઓ કેવી રીતે મંજૂર થાય છે
નવી દવાની મંજૂરી મેળવવી એ એક લાંબી અને ખર્ચાળ પ્રક્રિયા છે જે સામાન્ય રીતે નીચેના તબક્કાઓમાંથી પસાર થાય છે:
| મૂળભૂત સંશોધન | રોગ વિશે શીખવું અને તેની સામે ઉપયોગમાં લેવાતી નવી દવાઓ માટે મોલેક્યુલર લક્ષ્યો શોધી રહ્યા છીએ. |
|---|---|
| દવાની શોધ | રસાયણોની સ્ક્રિનિંગ લાઇબ્રેરીઓ, અથવા આશાસ્પદ સંયોજનોની રચનામાં ફેરફાર કરવો. |
| પૂર્વ-ક્લિનિકલ અભ્યાસ | ટેસ્ટ ટ્યુબ અથવા પ્રાણી મોડેલમાં સંભવિત નવી દવા કેટલી સારી રીતે કામ કરે છે તેનું પરીક્ષણ કરવું. |
| માનવ અજમાયશ શરૂ કરવા માટેની અરજી | |
| તબક્કો 0 અને I | તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકોમાં દવાનું પરીક્ષણ, શરીરની અંદર દવાનું શું થાય છે તે જોવા માટે - તે લોહીના પ્રવાહમાં કેટલી સારી રીતે શોષાય છે, સંબંધિત પેશીઓ (દા.ત. ફેફસાં)માં વિતરિત થાય છે, ચયાપચય થાય છે અને પેશાબ/મળ દ્વારા દૂર થાય છે. આનાથી સંશોધકોને તે નક્કી કરવામાં મદદ મળે છે કે ટ્રાયલમાં કયા ડોઝનો ઉપયોગ કરવો. |
| તબક્કો II | કયો ડોઝ સૌથી વધુ અસરકારક છે તે જોવા માટે અને કોઈપણ સામાન્ય આડઅસરનો ખ્યાલ મેળવવા માટે આ સ્થિતિ ધરાવતા કેટલાક સો દર્દીઓમાં દવાનું પરીક્ષણ કરવું. |
| તબક્કો III | દવા રોગની કેટલી સારી સારવાર કરે છે અને તે દરેક આડઅસર કેટલી વાર ઉત્પન્ન કરે છે તે ચોક્કસ રીતે માપવા માટે, સ્થિતિ ધરાવતા કેટલાક સોથી હજાર દર્દીઓમાં દવાનું પરીક્ષણ કરવું. |
| દવાની મંજૂરી માટેની અરજી | દવાનું વેચાણ શરૂ કરવાની પરવાનગી માટે EMA (યુરોપ) અથવા FDA (US) જેવી દેશ-વિશિષ્ટ દવાઓ નિયમનકારી એજન્સીને અરજી કરવી. |
| સરસ આકારણી | NHS માટે તેની કિંમતને યોગ્ય બનાવવા માટે દવા પૂરતી ફાયદાકારક છે કે કેમ તે નક્કી કરવું |
| કમિશનિંગ/ફંડિંગ | જો NICE નિયમિત ઉપયોગ માટે દવાની ભલામણ કરતું નથી (જે ઘણા એન્ટિફંગલ માટે કેસ છે), તો ડૉક્ટર હજુ પણ દર્દીને તે લખી શકે છે જો તેમનો સ્થાનિક CCG તેને ભંડોળ આપવા માટે સંમત થાય. NAC એ એક નિષ્ણાત CCG છે જે અમુક એન્ટિફંગલ દવાઓ સૂચવવા માટે વધારાની સ્વતંત્રતા ધરાવે છે, અને કેટલાક ટ્રાન્સપ્લાન્ટ યુનિટ્સ એન્ટિફંગલ પ્રોફીલેક્સિસ સૂચવી શકે છે. |
| તબક્કો IV | પોસ્ટ માર્કેટિંગ તરીકે પણ ઓળખાય છે. તપાસ કરી રહ્યું છે કે દવા 'વાસ્તવિક દુનિયા' સેટિંગમાં અપેક્ષા મુજબ સારી કામગીરી કરે છે. |
મંજૂરી પ્રક્રિયા વિશે વધુ વાંચો: ફાર્માસ્યુટિકલ જર્નલ or વેન નોર્મન (2016)
CCG = ક્લિનિકલ કમિશનિંગ ગ્રુપ
એસ્પરગિલોસિસ માટે હાલમાં કઈ નવી દવાઓ ટ્રાયલમાં છે?
નવી દવાઓ સામાન્ય રીતે CPA/ABPA પહેલાં આક્રમક એસ્પરગિલોસિસ માટે મંજૂર કરવામાં આવે છે.
- ઓલોરોફિમ સંપૂર્ણપણે નવા વર્ગની દવાઓ (ઓરોટોમાઇડ્સ) માંથી નવલકથા એન્ટિફંગલ છે. દ્વારા વિકસાવવામાં આવી રહી છે F2G લિ, જે એક સ્પિન-ઓફ કંપની છે જેના સલાહકારોમાં પ્રોફેસર ડેનિંગનો સમાવેશ થાય છે. ઓલોરોફિમ વિવિધ તબક્કા I ટ્રાયલ, બીજા તબક્કાના ટ્રાયલમાંથી પસાર થયું છે અને તાજેતરમાં (માર્ચ 2022) ત્રીજા તબક્કાના ટ્રાયલમાં પ્રવેશ કર્યો છે તે જોવા માટે કે તે આક્રમક ફંગલ ચેપ ધરાવતા 225 દર્દીઓમાં કેટલી સારી રીતે કામ કરે છે.
- રેઝાફંગિન ઇચિનોકૅન્ડિન ડ્રગનો એક પ્રકાર છે, આ હોમિયોસ્ટેસિસ માટે જરૂરી ફંગલ સેલ દિવાલ ઘટકોને અટકાવીને કામ કરે છે. તે અન્ય ઇચિનોકેન્ડિન્સની સલામતીને જાળવી રાખવા માટે વિકસાવવામાં આવી રહી છે જ્યારે મજબૂત ફાર્મોકાઇનેટિક ગુણધર્મો ધરાવે છે. તે હાલમાં ટ્રાયલના ત્રીજા તબક્કામાં છે.
- Ibrexafungerp ટ્રિટરપેનોઇડ્સ નામના એન્ટિફંગલ્સના નવા વર્ગમાંથી પ્રથમ છે. Ibrexafungerp એ ઇચિનોકેન્ડિન્સ જેવી જ રીતે કામ કરે છે, પરંતુ તે સંપૂર્ણપણે અલગ માળખું ધરાવે છે, જે તેને વધુ સ્થિર બનાવે છે અને મતલબ કે તે મૌખિક રીતે આપી શકાય છે. ibrexafungerp ના બે ચાલુ તબક્કા 3 ટ્રાયલ છે. એક FURI અભ્યાસ જેમાં આક્રમક અને/અથવા ગંભીર ફૂગના રોગવાળા 200 સહભાગીઓ સામેલ છે.
- ફોસમેનેજપિક્સ એએફ છેતેના પ્રકારનો પ્રથમ એન્ટિફંગલ જે કોષની દિવાલના નિર્માણ અને સ્વ-નિયમન માટે મહત્વપૂર્ણ એવા આવશ્યક સંયોજનના ઉત્પાદનને અવરોધે છે. તેણે તાજેતરમાં તેના બીજા તબક્કાની અજમાયશ પૂર્ણ કરી છે જેમાં 21 સહભાગીઓ સામેલ છે.
- ઓટેસેકોનાઝોલ હાલમાં ઉપલબ્ધ એઝોલ્સની તુલનામાં વધુ પસંદગીના, ઓછી આડઅસર અને સુધારેલ અસરકારકતાના ધ્યેય સાથે રચાયેલ કેટલાક ટેટ્રાઝોલ એજન્ટોમાંનું પ્રથમ છે. તે વિકાસના તબક્કા 3 માં છે અને હાલમાં પુનરાવર્તિત વલ્વોવાજિનલ કેન્ડિડાયાસીસની સારવાર માટે મંજૂરી માટે FDA વિચારણા હેઠળ છે.
- એન્કોક્લીટેડ એમ્ફોટેરિસિન બી પોલિએનનો એક પ્રકાર છે જે એર્ગોસ્ટેરોલ સાથે જોડાઈને ફૂગને મારી નાખે છે જે કોષ પટલની અખંડિતતા જાળવવાનું કાર્ય કરે છે. જો કે, પોલિનેસ માનવ કોષ પટલમાં કોલેસ્ટ્રોલ સાથે પણ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરે છે, એટલે કે તેમાં નોંધપાત્ર ઝેરી તત્વો છે. એન્કોક્લીટેડ એમ્ફોટેરિસિન બી આ નોંધપાત્ર ઝેરી પદાર્થોને ટાળવા માટે વિકસાવવામાં આવ્યું છે અને હાલમાં તે વિકાસના 1 અને 2 તબક્કામાં છે.
- ATI-2307 એરીલામીડીનનો એક પ્રકાર છે જે યીસ્ટમાં મિટોકોન્ડ્રીયલ કાર્યને અટકાવે છે તેથી વૃદ્ધિને અટકાવે છે. તેણે ત્રણ તબક્કા I ટ્રાયલ પૂર્ણ કર્યા છે અને તે 2022 માં તબક્કા II ટ્રાયલ્સમાં પ્રવેશવા માટે તૈયાર છે.
એસ્પરગિલોસિસ ટ્રાયલ્સ વિશે માહિતી કેવી રીતે શોધવી
નૈતિક કારણોસર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ જાહેરમાં નોંધાયેલ હોવી જોઈએ (કારણ કે તેમાં માનવ વિષયો સામેલ છે). તમે ઉપયોગ કરી શકો છો ક્લિનિકલટ્રિયાલ્સ. gov ટ્રાયલ શોધવા માટે કે જેમાં તમે ભાગ લેવા માટે લાયક હોઈ શકો છો અથવા તાજેતરમાં પૂર્ણ થયેલ ટ્રાયલ્સના પરિણામો શોધવા માટે.
જો તમે નવી દવાના પરીક્ષણમાં સંકળાયેલા જોખમોથી આરામદાયક ન હોવ, તો તમે તેના બદલે રજિસ્ટ્રી અથવા ડાયગ્નોસ્ટિક્સ/બાયોમાર્કર અભ્યાસ માટે સ્વયંસેવક બની શકો છો. ઘણી ટ્રાયલ્સ એ જોવામાં આવે છે કે આપણે હાલની દવાઓનો ઉપયોગ નવા ડોઝમાં અથવા નવા સંયોજનોમાં કેવી રીતે કરી શકીએ, અથવા દર્દીઓના વિવિધ જૂથોમાં દા.ત. ATCF: સિસ્ટિક ફાઇબ્રોસિસના દર્દીઓ માટે ઇટ્રાકોનાઝોલ/વોરીકોનાઝોલ જેમના ગળફામાં સતત હકારાત્મક છે એસ્પરગિલસ.
