Klinische Studien

Die Auswahl an Antimykotika auf dem Markt ist gering, und es gibt Einschränkungen, welche der NHS verschreiben kann. Viele Pilzstämme haben Resistenzen gegen mehrere Medikamente entwickelt, und starke Nebenwirkungen führen dazu, dass einige Patienten bestimmte Medikamente nicht vertragen. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen Antimykotika, idealerweise aus neuen Klassen, die noch nicht von Resistenzen betroffen sind.

Wie neue Medikamente zugelassen werden

Die Zulassung eines neuen Medikaments ist ein langer und teurer Prozess, der normalerweise die folgenden Phasen durchläuft:

GrundlagenforschungLernen Sie mehr über die Krankheit und suchen Sie nach molekularen Angriffspunkten für neue Medikamente, die dagegen eingesetzt werden können. 
ArzneimittelentdeckungDurchsuchen von Bibliotheken von Chemikalien oder Optimieren der Strukturen vielversprechender Verbindungen.
Vorklinische StudienTesten, wie gut das potenzielle neue Medikament in einem Reagenzglas oder Tiermodell wirkt.
Antrag auf Beginn von Studien am Menschen
Phase 0 und ITesten des Medikaments an gesunden Freiwilligen, um zu sehen, was mit dem Medikament im Körper passiert – wie gut es in den Blutkreislauf aufgenommen, in den relevanten Geweben (z. B. Lunge) verteilt, metabolisiert und über den Urin/Fäkalien ausgeschieden wird. Dies hilft den Forschern bei der Entscheidung, welcher Dosierungsbereich in den Studien verwendet werden soll.
Phase IITesten des Medikaments bei mehreren hundert Patienten mit dieser Erkrankung, um festzustellen, welche Dosierung am wirksamsten ist, und um sich ein Bild von häufigen Nebenwirkungen zu machen.
Phase IIITesten des Medikaments bei mehreren hundert bis mehreren tausend Patienten mit dieser Erkrankung, um genau zu messen, wie gut das Medikament die Krankheit behandelt und wie oft es jede Nebenwirkung hervorruft.
Antrag auf ArzneimittelzulassungAntragstellung bei der EMA (Europa) oder einer länderspezifischen Arzneimittelzulassungsbehörde wie der FDA (USA) für die Erlaubnis, mit dem Verkauf des Arzneimittels zu beginnen.
SCHÖNE EinschätzungEntscheiden, ob das Medikament so vorteilhaft ist, dass es die Kosten für den NHS wert ist
Beauftragung/FinanzierungWenn NICE ein Medikament nicht für den routinemäßigen Gebrauch empfiehlt (was bei vielen Antimykotika der Fall war), kann ein Arzt es einem Patienten dennoch verschreiben, wenn sein örtliches CCG zustimmt, es zu finanzieren. Das NAC ist eine spezialisierte CCG, die zusätzliche Freiheit hat, bestimmte Antimykotika zu verschreiben, und einige Transplantationseinheiten können eine Antimykotika-Prophylaxe verschreiben.
Phase IVAuch Postmarketing genannt. Überprüfen, ob das Medikament in einer „realen“ Umgebung so gut wie erwartet funktioniert.

Lesen Sie mehr über den Genehmigungsprozess: Pharmazeutisches Journal or Van Norman (2016)

CCG= Klinische Auftragsgruppe

Wie Sie sich vorstellen können, ist es schwierig, mit Sicherheit zu sagen, wie lange es dauern wird, bis neue Medikamente, von denen Sie vielleicht gehört haben, in der Klinik verfügbar sind. Wir besprechen die neuesten Entwicklungen in unseren monatlichen Patienten- und Betreuertreffen, an denen Sie teilnehmen können Schau hier.

Welche neuen Medikamente werden derzeit gegen Aspergillose getestet?

Neue Medikamente werden in der Regel vor CPA/ABPA für invasive Aspergillose zugelassen.

  •  F901318 (Olorofim) ist ein neuartiges Antimykotikum aus einer völlig neuen Wirkstoffklasse (den Orotomiden). Es wird entwickelt von F2G Ltd, einem Spin-off-Unternehmen, zu dessen Beratern Professor Denning gehört. F901318 hat verschiedene Phase-I-Studien durchlaufen und ist kürzlich (Juli 2018) in eine eingetreten Phase-II-Studie um zu sehen, wie gut es bei 100 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen wirkt, die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten haben.

So finden Sie Informationen zu Aspergillose-Studien

Klinische Versuche müssen aus ethischen Gründen öffentlich registriert werden (weil sie menschliche Probanden einbeziehen). Sie können verwenden clinicaltrials.gov um nach Studien zu suchen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können, oder um die Ergebnisse kürzlich abgeschlossener Studien zu finden.

Wenn Sie mit den Risiken, die mit dem Testen eines neuen Medikaments verbunden sind, nicht einverstanden sind, können Sie sich stattdessen freiwillig für ein Register oder eine Diagnostik-/Biomarker-Studie melden. Viele Studien untersuchen, wie wir bestehende Medikamente in neuen Dosierungen oder neuen Kombinationen oder bei verschiedenen Patientengruppen verwenden können, z ATCF: Itraconazol/Voriconazol für Mukoviszidose-Patienten, deren Sputum dauerhaft positiv ist Aspergillus.

Screenshot der Website für klinische Studien