ক্লিনিকাল ট্রায়াল
বাজারে অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধের পছন্দ ছোট, এবং এনএইচএস প্রেসক্রাইব করতে পারে এমন সীমাবদ্ধতা রয়েছে। ছত্রাকের অনেক স্ট্রেইন একাধিক ওষুধের বিরুদ্ধে প্রতিরোধ গড়ে তুলেছে, এবং কঠোর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার মানে হল কিছু রোগী নির্দিষ্ট ওষুধ সহ্য করতে পারে না, তাই নতুন অ্যান্টিফাঙ্গালগুলির জন্য একটি মরিয়া প্রয়োজন, আদর্শভাবে নতুন শ্রেণীর থেকে যেগুলি এখনও প্রতিরোধের দ্বারা প্রভাবিত হয়নি।
কিভাবে নতুন ওষুধ অনুমোদিত হয়
একটি নতুন ওষুধ অনুমোদন করা একটি দীর্ঘ এবং ব্যয়বহুল প্রক্রিয়া যা সাধারণত নিম্নলিখিত পর্যায়ে যায়:
| মৌলিক গবেষণা | রোগ সম্পর্কে শেখা এবং নতুন ওষুধের বিরুদ্ধে ব্যবহার করার জন্য আণবিক লক্ষ্যগুলি সন্ধান করা। |
|---|---|
| ওষুধের আবিষ্কার | রাসায়নিকের লাইব্রেরি স্ক্রীনিং, বা প্রতিশ্রুতিশীল যৌগগুলির কাঠামোর পরিবর্তন করা। |
| প্রাক-ক্লিনিকাল স্টাডিজ | একটি টেস্ট টিউব বা পশুর মডেলে সম্ভাব্য নতুন ওষুধটি কতটা ভাল কাজ করে তা পরীক্ষা করা। |
| মানুষের পরীক্ষা শুরু করার জন্য আবেদন | |
| ফেজ 0 এবং I | স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবকদের মধ্যে ওষুধের পরীক্ষা করা, শরীরের অভ্যন্তরে ওষুধের কী ঘটে তা দেখতে - এটি কতটা ভালভাবে রক্ত প্রবাহে শোষিত হয়, প্রাসঙ্গিক টিস্যুতে (যেমন ফুসফুসে) বিতরণ করা হয়, প্রস্রাব/মলের মাধ্যমে বিপাক এবং নির্মূল করা হয়। এটি গবেষকদের ট্রায়ালে কোন মাত্রার ডোজ ব্যবহার করতে হবে তা নির্ধারণ করতে সাহায্য করে। |
| দ্বিতীয় ধাপ | কোন ডোজটি সবচেয়ে কার্যকর তা দেখতে এবং কোন সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে ধারণা পেতে এই অবস্থার কয়েকশ রোগীর মধ্যে ওষুধটি পরীক্ষা করা। |
| ফেজ তৃতীয় | ওষুধটি রোগের সাথে কতটা ভাল আচরণ করে এবং কত ঘন ঘন এটি প্রতিটি পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া তৈরি করে তা সঠিকভাবে পরিমাপ করার জন্য এই অবস্থার কয়েকশ থেকে কয়েক হাজার রোগীর মধ্যে ওষুধটি পরীক্ষা করা। |
| ড্রাগ অনুমোদনের জন্য আবেদন | ওষুধ বিক্রি শুরু করার অনুমতির জন্য EMA (ইউরোপ) বা FDA (US) এর মতো একটি দেশ-নির্দিষ্ট ওষুধ নিয়ন্ত্রক সংস্থার কাছে আবেদন করা। |
| চমৎকার মূল্যায়ন | ওষুধটি যথেষ্ট উপকারী কিনা তা এনএইচএস-এর কাছে মূল্যের মূল্য দেওয়ার জন্য সিদ্ধান্ত নেওয়া |
| কমিশনিং/ফান্ডিং | যদি NICE রুটিন ব্যবহারের জন্য কোনো ওষুধের সুপারিশ না করে (যা অনেক অ্যান্টিফাঙ্গালের ক্ষেত্রে হয়ে থাকে), একজন ডাক্তার এখনও রোগীকে এটি লিখে দিতে পারেন যদি তাদের স্থানীয় CCG এটির জন্য তহবিল দিতে রাজি হয়। NAC হল একটি বিশেষজ্ঞ CCG যার কিছু নির্দিষ্ট অ্যান্টিফাঙ্গাল নির্ধারণের অতিরিক্ত স্বাধীনতা রয়েছে এবং কিছু ট্রান্সপ্লান্ট ইউনিট অ্যান্টিফাঙ্গাল প্রফিল্যাক্সিস নির্ধারণ করতে পারে। |
| ফেজ চতুর্থ | পোস্ট মার্কেটিং নামেও পরিচিত। একটি 'বাস্তব বিশ্বের' সেটিংয়ে ওষুধটি প্রত্যাশিতভাবে কাজ করে কিনা তা পরীক্ষা করা হচ্ছে। |
অনুমোদন প্রক্রিয়া সম্পর্কে আরও পড়ুন: ফার্মাসিউটিক্যাল জার্নাল or ভ্যান নরম্যান (2016)
CCG = ক্লিনিক্যাল কমিশনিং গ্রুপ
অ্যাসপারগিলোসিসের জন্য বর্তমানে কোন নতুন ওষুধের পরীক্ষা চলছে?
নতুন ওষুধ সাধারণত CPA/ABPA এর আগে আক্রমণাত্মক অ্যাসপারজিলোসিসের জন্য অনুমোদিত হয়।
- ওলোরোফিম সম্পূর্ণ নতুন শ্রেণীর ওষুধ (অরোটোমাইডস) থেকে একটি অভিনব অ্যান্টিফাঙ্গাল। এটি দ্বারা বিকাশ করা হচ্ছে F2G লিমিটেড, যা একটি স্পিন-অফ কোম্পানি যার উপদেষ্টা অধ্যাপক ডেনিং অন্তর্ভুক্ত। Olorofim বিভিন্ন ফেজ I ট্রায়াল, ফেজ II ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে গেছে এবং সম্প্রতি (মার্চ 2022) একটি ফেজ III ট্রায়ালে প্রবেশ করেছে যাতে এটি আক্রমণাত্মক ছত্রাক সংক্রমণে আক্রান্ত 225 রোগীর ক্ষেত্রে কতটা ভাল কাজ করে।
- রেজাফুঙ্গিন এক ধরনের ইচিনোক্যান্ডিন ড্রাগ, এইগুলি হোমিওস্ট্যাসিসের জন্য প্রয়োজনীয় ছত্রাকের কোষ প্রাচীরের উপাদানগুলিকে বাধা দিয়ে কাজ করে। শক্তিশালী ফার্মোকাইনেটিক বৈশিষ্ট্য থাকাকালীন অন্যান্য ইচিনোক্যান্ডিনগুলির সুরক্ষা বজায় রাখার জন্য এটি তৈরি করা হচ্ছে। এটি বর্তমানে ট্রায়ালের তৃতীয় ধাপে রয়েছে।
- Ibrexafungerp ট্রাইটারপেনয়েড নামক একটি নতুন শ্রেণীর অ্যান্টিফাঙ্গালগুলির মধ্যে এটি প্রথম। Ibrexafungerp ইচিনোক্যান্ডিনের মতো একইভাবে কাজ করে, তবে এটির সম্পূর্ণ ভিন্ন কাঠামো রয়েছে, এটিকে আরও স্থিতিশীল করে তোলে এবং এর অর্থ মৌখিকভাবে দেওয়া যেতে পারে। ibrexafungerp-এর দুটি চলমান পর্যায় 3 ট্রায়াল রয়েছে। একটি হল FURI অধ্যয়ন যা আক্রমণাত্মক এবং/অথবা গুরুতর ছত্রাকজনিত রোগে 200 জন অংশগ্রহণকারীকে জড়িত করে।
- ফসমানোজপিক্স afপ্রথম ধরনের অ্যান্টিফাঙ্গাল যা কোষ প্রাচীর নির্মাণ এবং স্ব-নিয়ন্ত্রণের জন্য গুরুত্বপূর্ণ একটি অপরিহার্য যৌগ উৎপাদনে বাধা দেয়। এটি সম্প্রতি তার দ্বিতীয় পর্বের ট্রায়াল সম্পন্ন করেছে যা 21 জন অংশগ্রহণকারীকে জড়িত করেছে।
- ওটিসকোনাজল বর্তমানে উপলব্ধ অ্যাজোলের তুলনায় বৃহত্তর নির্বাচন, কম পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া এবং উন্নত কার্যকারিতার লক্ষ্য নিয়ে ডিজাইন করা বেশ কয়েকটি টেট্রাজল এজেন্টের মধ্যে এটি প্রথম। এটা বিকাশের 3 ধাপে রয়েছে এবং বর্তমানে পুনরাবৃত্ত ভালভোভাজিনাল ক্যানডিডিয়াসিসের চিকিত্সার অনুমোদনের জন্য এফডিএ বিবেচনাধীন রয়েছে।
- এনকোক্লিটেড অ্যামফোটেরিসিন বি এক ধরনের পলিইন যা এর্গোস্টেরলের সাথে আবদ্ধ হয়ে ছত্রাককে মেরে ফেলে যা কোষের ঝিল্লির অখণ্ডতা বজায় রাখতে কাজ করে। যাইহোক, পলিনিস মানব কোষের ঝিল্লিতে কোলেস্টেরলের সাথেও যোগাযোগ করে, যার অর্থ তাদের উল্লেখযোগ্য বিষাক্ততা রয়েছে। এনকোক্লিটেড অ্যামফোটেরিসিন বি এই উল্লেখযোগ্য বিষাক্ততাগুলি এড়াতে তৈরি করা হয়েছে এবং বর্তমানে এটি বিকাশের 1 এবং 2 পর্যায়ে রয়েছে।
- ATI-2307 আরিলামিডাইন এক প্রকার যা খামিরে মাইটোকন্ড্রিয়াল ফাংশনকে বাধা দেয় তাই বৃদ্ধিতে বাধা দেয়। এটি তিনটি পর্যায় I ট্রায়াল সম্পন্ন করেছে এবং 2022 সালে ফেজ II ট্রায়ালগুলিতে প্রবেশ করতে প্রস্তুত।
অ্যাসপারগিলোসিস ট্রায়াল সম্পর্কে তথ্য কীভাবে সন্ধান করবেন
ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি অবশ্যই নৈতিক কারণে সর্বজনীনভাবে নিবন্ধিত হতে হবে (কারণ এতে মানব বিষয় জড়িত)। তুমি ব্যবহার করতে পার clinicaltrials.gov আপনি অংশগ্রহণের জন্য যোগ্য হতে পারেন এমন ট্রায়ালগুলি অনুসন্ধান করতে বা সম্প্রতি সম্পন্ন হওয়া ট্রায়ালগুলির ফলাফলগুলি খুঁজে পেতে৷
আপনি যদি একটি নতুন ওষুধ পরীক্ষা করার সাথে জড়িত ঝুঁকিগুলির সাথে স্বাচ্ছন্দ্য বোধ না করেন তবে আপনি পরিবর্তে একটি রেজিস্ট্রি বা ডায়াগনস্টিকস/বায়োমার্কার অধ্যয়নের জন্য স্বেচ্ছাসেবক হতে পারেন। অনেক ট্রায়াল দেখে যে আমরা কীভাবে বিদ্যমান ওষুধগুলিকে নতুন ডোজ বা নতুন সংমিশ্রণে ব্যবহার করতে পারি বা রোগীদের বিভিন্ন গ্রুপে যেমন এটিসিএফ: সিস্টিক ফাইব্রোসিস রোগীদের জন্য Itraconazole/voriconazole যাদের থুথু ক্রমাগতভাবে ইতিবাচক Aspergillus.
