التجارب السريرية

اختيار الأدوية المضادة للفطريات في السوق صغير ، وهناك قيود على تلك التي يمكن أن تحددها NHS. طورت العديد من سلالات الفطريات مقاومة للعديد من الأدوية ، وتعني الآثار الجانبية القاسية أن بعض المرضى لا يمكنهم تحمل بعض الأدوية ، لذلك هناك حاجة ماسة لمضادات الفطريات الجديدة ، من الناحية المثالية من الفئات الجديدة التي لم تتأثر بعد بالمقاومة.

كيف تتم الموافقة على الأدوية الجديدة

إن الحصول على دواء جديد هو عملية طويلة ومكلفة تمر عادةً بالمراحل التالية:

بحث أساسيالتعرف على المرض والبحث عن أهداف جزيئية لاستخدام الأدوية الجديدة ضدها. 
إكتشاف عقارفحص مكتبات الكيماويات ، أو تعديل تركيبات المركبات الواعدة.
دراسات ما قبل السريريةاختبار مدى نجاح الدواء الجديد المحتمل في أنبوب اختبار أو نموذج حيواني.
تطبيق لبدء المحاكمات البشرية
المرحلة 0 وأنااختبار الدواء لدى متطوعين أصحاء ، لمعرفة ما يحدث للدواء داخل الجسم - مدى جودة امتصاصه في مجرى الدم ، وتوزيعه على الأنسجة ذات الصلة (مثل الرئتين) ، والتمثيل الغذائي والتخلص منه عن طريق البول / البراز. يساعد هذا الباحثين على تحديد مجموعة الجرعات التي يجب استخدامها في التجارب.
المرحلة الثانيةاختبار الدواء في عدة مئات من المرضى المصابين بالحالة ، لمعرفة الجرعة الأكثر فعالية والحصول على فكرة عن أي آثار جانبية شائعة.
المرحلة الثالثةاختبار الدواء في عدة مئات إلى عدة آلاف من المرضى المصابين بالحالة ، لقياس مدى جودة علاج الدواء للمرض بدقة وعدد المرات التي ينتج فيها كل تأثير جانبي.
طلب الموافقة على الدواءالتقدم بطلب إلى EMA (أوروبا) أو وكالة تنظيم الأدوية الخاصة بدولة معينة مثل FDA (الولايات المتحدة) للحصول على إذن لبدء بيع الدواء.
تقييم لطيفتقرير ما إذا كان الدواء مفيدًا بما يكفي لجعله يستحق التكلفة إلى NHS
التكليف / التمويلإذا لم تنصح NICE دواء للاستخدام الروتيني (وهو ما كان عليه الحال بالنسبة للعديد من مضادات الفطريات) ، فلا يزال بإمكان الطبيب وصفه للمريض إذا وافق CCG المحلي على تمويله. NAC هو CCG متخصص لديه حرية إضافية لوصف بعض مضادات الفطريات ، وقد تصف بعض وحدات الزرع اتقاء مضاد للفطريات.
المرحلة الرابعةيُعرف أيضًا باسم مرحلة ما بعد التسويق. التحقق من أداء الدواء كما هو متوقع في بيئة "العالم الحقيقي".

اقرأ المزيد عن عملية الموافقات: المجلة الصيدلانية أو فان نورمان (2016)

CCG = مجموعة التكليف السريري

كما يمكنك أن تتخيل ، من الصعب أن نقول بكل يقين كم من الوقت ستستغرق للأدوية الجديدة التي ربما سمعت عنها لتكون متاحة في العيادة. نناقش أحدث التطورات في اجتماعاتنا الشهرية للمرضى ومقدمي الرعاية ، والتي يمكنك القيام بها مشاهدة هنا.

ما هي الأدوية الجديدة الموجودة حاليًا في تجارب داء الرشاشيات؟

عادة ما يتم اعتماد الأدوية الجديدة لداء الرشاشيات الغازية قبل CPA / ABPA.

  •  F901318 (olorofim) هو مضاد فطري جديد من فئة جديدة تمامًا من الأدوية (الأوروتوميدات). يتم تطويره بواسطة F2G Ltd، وهي شركة عرضية من بين مستشاريها البروفيسور ديننغ. لقد مر F901318 بتجارب مختلفة في المرحلة الأولى ودخل مؤخرًا (يوليو 2018) محاكمة المرحلة الثانية لمعرفة مدى نجاحه في 100 مريض يعانون من الالتهابات الفطرية الغازية الذين ليس لديهم خيارات علاجية أخرى.

كيفية البحث عن معلومات حول تجارب الرشاشيات

يجب أن تكون التجارب السريرية مسجلة علنًا لأسباب أخلاقية (لأنها تشمل أشخاصًا من البشر). يمكنك استخدام Clinicaltrials.gov للبحث عن التجارب التي قد تكون مؤهلاً للمشاركة فيها ، أو للعثور على نتائج التجارب التي تم الانتهاء منها مؤخرًا.

إذا لم تكن مرتاحًا للمخاطر التي ينطوي عليها اختبار دواء جديد ، يمكنك التطوع للتسجيل أو دراسة التشخيص / دراسة العلامات الحيوية بدلاً من ذلك. تنظر العديد من التجارب في كيفية استخدام الأدوية الموجودة في جرعات جديدة أو تركيبات جديدة ، أو في مجموعات مختلفة من المرضى ، على سبيل المثال ATCF: Itraconazole / voriconazole لمرضى التليف الكيسي الذين يكون البلغم إيجابيًا دائمًا فطر الرشاشيات.

screengrab من موقع التجارب السريرية